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诺诚健华CD19单抗3期临床研究于《柳叶刀》主刊发表丨产业新闻

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7月21日,诺诚健华宣布,国际医学期刊《柳叶刀》主刊近期刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)全球3期frontMIND研究结果。结果显示,相较于标准疗法R-CHOP方案,坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的方案(tafa-Len-R-CHOP )可使疾病进展或死亡风险降低25%,显著改善患者无进展生存期,在经中心病理复核确诊为DLBCL患者事后分析中,疗效获益更加突出。


坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。frontMIND研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心试验,旨在确定疗效和安全性比R-CHOP方案更优的一线治疗方案。

中位随访35.2个月后,相较于 R-CHOP 方案,tafa-len-R-CHOP 方案可使疾病进展或死亡风险降低 25%(风险比HR=0.75,P=0.0194),2年无进展生存(PFS)率提高8.2%,3年PFS率提升6.6%。

在预设各亚组人群中,tafa-Len-R-CHOP方案均展现出一致的无进展生存期获益趋势,涵盖中心实验室确诊的各淋巴瘤亚型,以及细胞起源(COO)分子亚型,即活化B细胞型(ABC)与生发中心B细胞型(GCB)。在ABC型患者中,tafa-Len-R-CHOP方案组中的PFS获益尤为突出(HR=0.59)

经中心病理复核后分析,tafa-Len-R-CHOP组和R-CHOP 组的24个月PFS率分别为 72.7%和62.2%,显示更好的疗效获益。

从地域分布上看,tafa-len-R-CHOP方案在亚洲患者中展现出了更为突出的疗效优势。

安全性方面,Tafa-Len-R-CHOP方案不良反应特征符合预期,联合坦昔妥单抗、来那度胺后并未影响 R-CHOP方案的给药剂量与周期安排。

在此前结束的2026欧洲血液学协会(EHA)年会上,frontMIND研究结果在最高级别的全体大会上以口头报告形式重磅发布。

DLBCL是全球常见的淋巴瘤,占非霍奇金淋巴瘤 25%~45%。该病异质性极强,中高危、高危DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)患者预后差。R-CHOP是DLBCL根治性一线标准方案,但约40%高危患者原发耐药或治疗后复发,高危患者群体的总生存率始终偏低。tafa-len-R-CHOP方案有望成为高危弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤全新的一线治疗选择。

参考资料:
[1]《柳叶刀》刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治DLBCL的Ⅲ期研究结果.From https://mp.weixin.qq.com/s/NN3mSq5ONaCdXNwMyLSpVg

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