浙江
武汉生物制品研究所有限责任公司与湖州申科生物技术股份有限公司联合攻关，共同发表《大流行流感全病毒灭活疫苗（H5N1）中宿主残留DNA片段大小分析方法的建立、验证及应用》核心文献（《中国生物制品学杂志》2025年12月第38卷第12期），为流感疫苗质量安全管控提供技术支撑！
在疫苗生产中，Vero、MDCK等哺乳动物细胞基质已成为主流选择，但随之而来的宿主细胞残留DNA（HCD）风险始终是全球监管焦点。大片段残留DNA（＞200 bp）可能携带癌基因或潜伏病毒序列，存在致瘤、感染等潜在风险，WHO、FDA等机构均明确要求严控其片段大小与总量。此前，H5N1疫苗领域缺乏标准化的HCD片段大小分析方案，成为工艺优化与合规申报的关键瓶颈。
该研究采用磁珠法提取样品HCD，通过设计特异性引物与探针，构建了可分别定量84、142、204及504 bp DNA片段的实时荧光定量PCR（qPCR）分析方法。
经系统验证，4种片段标准品在0.003~300 pg/µL范围内与Ct值均呈良好线性关系（R²均>0.99），其中84、142、204 bp的定量限为3 fg/µL，504 bp的定量限达1 fg/µL，高、中、低浓度加标样品回收率在50%-150%范围内，精密性、耐用性及专属性验证的CV均≤40%，展现出优异的检测性能。将该方法应用于疫苗生产过程样品检测发现，收获液中≥204 bp的大片段HCD占比高达81.0%，HCD总含量为689.9 ng/mL，经过酶解和纯化工序后，原液中≥204 bp片段占比降至8.9%，≥504 bp片段未检出，总HCD含量也降至10.2 ng/mL。
以上数据结果充分证明该方法能精准反映生产工艺对HCD的清除效果。该方法的成功应用，不仅提升了H5N1疫苗的安全边际，其技术思路还可迁移至狂犬病、脊灰、轮状病毒等各类细胞基质疫苗的质量控制中，为整个疫苗行业的HCD风险管控提供可借鉴的标准化路径。为疫苗生产过程的质量控制提供了可靠技术支撑。
参考文献
[1] 邱冉,张青梅,乐洋,等. 大流行流感全病毒灭活疫苗（H5N1）中宿主残留DNA片段大小分析方法的建立、验证及应用 [J]. 中国生物制品学杂志, 2025, 38 (12): 1451-1456+1468.
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