河北
来源：市场资讯
（来源：细胞与基因治疗领域）
近日，专注于体内细胞疗法开发的Umoja Biopharma公司宣布，公司针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的CD22靶向体内CAR-T细胞疗法UB-VV400，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）申请批准。这标志着该公司在体内CAR-T领域的管线进一步扩充，预计将于2026年第三季度在美国启动VIBRANT-1的1/2期临床试验，并将完成首例患者给药。
传统的CAR-T细胞疗法制造过程通常需要数周时间，且对患者的白细胞分离产品质量有较高要求，不少经过多线治疗的重症患者往往在漫长的等待期内病情恶化，或因无法提供合格的起始细胞而错失治疗机会。UB-VV400旨在打破这一局限，它依托Umoja Biopharma的VivoVec慢病毒载体平台，能够直接在患者体内重编程T细胞，从而完全绕过了体外细胞制造的复杂链条，将治疗简化为单次静脉输注。
据悉，此次获批临床的VIBRANT-1是一项开放标签、剂量递增及扩展的1/2期临床试验，将评估UB-VV400联合雷帕霉素在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。该试验在设计上明确纳入了既往接受过CAR-T细胞治疗后疾病进展的患者，这一群体正是当前已上市在售细胞疗法难以覆盖的临床空白。联合用药中的雷帕霉素具有免疫调节特性，有望帮助调控体内CAR-T细胞的扩增窗口。
Umoja Biopharma首席医学官Luke Walker博士对外表示，在患者体内直接生成CAR-T细胞具有改变临床实践的潜力。在UB-VV400的中国研究者发起试验（IIT）中，已观察到令人鼓舞的早期临床活性和良好的安全性，公司期待分享初步的临床数据。据悉，这项中国IIT的初步临床数据预计将在2026年下半年的重要医学会议上公布。
随着复发或难治性B细胞恶性肿瘤领域的竞争日益激烈，UB-VV400的核心差异化优势在于其“体内生成”的制造理念。如果这一模式得到验证，将有望消除当前的治疗可及性障碍，让更广泛的患者群体受益于先进的免疫疗法。
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