北京
近日,中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)正式获得国家药品监督管理局批准,联合内分泌用于HR+/HER2-的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
达尔西利为恒瑞医药在肿瘤领域自主研发的重要创新成果,于2021年首次在国内获批上市,此次再获早期辅助治疗适应证,实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。
此前,达尔西利已在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域展现出优异疗效:DAWNA-1研究证实其用于经治晚期患者可显著延长无进展生存期;DAWNA-2研究显示其联合芳香化酶抑制剂一线治疗的中位无进展生存期达33.4个月。凭借扎实的循证证据,达尔西利已成为中国晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。
如今,随着早期辅助治疗适应症的获批,达尔西利成功将治疗关口前移至早期高危人群,形成了覆盖HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整证据链,真正实现了从晚期解救到早期治愈的“全程护航”。目前,该方案已被正式纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》,获得国内权威指南的双重推荐。
作为恒瑞医药在肿瘤领域自主研发的重要创新成果,达尔西利自2013年立项,历经多年研发攻坚,于2021年首次在国内获批上市,如今再获早期辅助治疗适应证,实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。充分彰显了中国药企在靶向药物领域的自主创新实力与临床转化能力。随着早期适应症的落地,达尔西利将惠及万千早期乳腺癌患者,助力更多家庭拥抱治愈希望,持续提升我国乳腺癌整体诊疗水平。
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