最新：又一产品进入“绿通”

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（来源：VIKI 器械之家）

来源：医疗器械创新网

7月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号）》。上海杉翎医疗科技有限公司申报的“植入式舌下神经刺激系统”位列公示名单，拟进入创新医疗器械特别审查程序。

舌下神经刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation，HNS）是阻塞性睡眠呼吸暂停的一种植入式神经调控治疗方式。与持续气道正压通气不同，它通过刺激舌下神经，带动舌部相关肌肉运动，减少睡眠期间的上气道塌陷。

海外已有产品经过多年临床应用和商业化探索，国内相关项目也开始出现人体植入和注册转化进展。杉翎医疗此次进入公示名单，让这一细分方向再次受到关注。

杉翎医疗成立于2022年，总部位于上海张江，聚焦睡眠呼吸与神经调控交叉领域，以舌下神经刺激系统为切入点，布局OSA诊疗产品。公司团队覆盖器械研发、生产和注册等环节。据悉，杉翎医疗已完成多轮融资，累计融资额超过7000万元，投资方包括红杉中国、丹麓资本、元明资本等。

呼吸机之外，HNS提供另一种选择

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）发生时，患者的上气道会在睡眠中反复部分或完全塌陷，造成呼吸暂停、低通气、血氧下降和睡眠中断。

2019年发表于《柳叶刀·呼吸医学》的一项研究估算，全球30至69岁人群中约有9.36亿人患有轻度至重度OSA，其中约4.25亿人为中重度患者。

持续气道正压通气是OSA的重要治疗手段，但部分患者难以长期耐受，或未能从治疗中充分获益。美国耳鼻咽喉头颈外科学会将舌下神经刺激列为部分中重度成人OSA患者的二线治疗方式，主要适用于无法耐受正压通气或未能从中获益的人群。

HNS并不面向所有OSA患者。疾病严重程度、上气道塌陷方式、体重指数和既往治疗情况等，都会影响患者是否适合接受治疗。这类产品的应用也不只取决于器械性能，还涉及患者筛选、植入手术和术后参数调整等环节。

在明确适用人群之外，产品采用怎样的植入结构，也会直接影响手术负担、长期使用和患者体验。

把电池、感知和部分控制功能放在体外

杉翎医疗选择的是无体内电池、体外供能路线。

2026年5月，公司CEO贾妍在公开活动中介绍，这套系统将传感器、芯片和电池等部件置于体外，通过无线方式向植入端供能；植入时仅需一个较小切口，系统还可结合患者的呼吸周期和体位变化调节刺激。企业同时表示，产品已经完成6例前期植入。

公开专利进一步呈现了这套方案的设计思路。杉翎医疗的“用于刺激外周神经的装置”包括植入式电极组件和可佩戴于体外的刺激能量发生器。体外装置通过电磁场耦合向植入端传递能量，植入组件再将能量转化为刺激信号并作用于目标神经。

另一项“植入式刺激系统、方法、植入式设备、设备和存储介质”专利，则涉及生物信号监测、无线供能和脉冲参数调节。体外设备可根据监测到的生物信号生成或调整脉冲信息，再由植入端向外周神经输出刺激，形成闭环控制。

与带有体内电池的全植入式系统相比，这种设计可以减少体内组件，也不需要因植入电池耗尽而专门更换电池。与此同时，无线供能稳定性、体外部件佩戴适配性、夜间使用体验和刺激同步性，也将成为产品后续验证的重要内容。

从目前公开的进展看，这套产品已经由早期技术研发进入人体应用探索与注册转化并行推进的阶段。

海外商业化验证赛道价值，

国产HNS迎来发展窗口

杉翎医疗推进产品临床与注册转化的同时，海外HNS市场已经形成一定商业化基础。Inspire上气道刺激系统于2014年首次获得FDA批准，经过十余年发展，已建立较为成熟的临床应用体系。2025年，比利时Nyxoah的无电池舌下神经刺激系统Genio System 2.1也获得FDA批准，进一步丰富了HNS的产品设计路线。

海外产品的持续落地，验证了舌下神经刺激在部分中重度OSA患者中的临床需求。中国拥有庞大的OSA患者群体，其中部分患者难以耐受持续气道正压通气，也为国产HNS产品提供了潜在应用空间。

杉翎医疗将无体内电池、体外供能、单切口植入与呼吸及体位信息调控结合，重点降低体内植入负担，并提升刺激控制的精准度。随着产品完成前期植入并进入创新医疗器械特别审查公示名单，这一国产技术路线正加快走向临床和注册转化。

从大赛获奖走向注册转化

杉翎医疗的这套产品并非近期才进入行业视野。2025年，植入式舌下神经刺激系统曾参加第八届中国医疗器械创新创业大赛，并获得淮安长三角产业转化专场赛一等奖、有源器械总决赛二等奖。

第八届中国医疗器械创新创业大赛

淮安长三角产业转化专场赛一等奖

获得第八届中国医疗器械创新创业大赛

有源器械总决赛二等奖

赛事获奖、前期人体植入以及此次进入创新医疗器械特别审查公示名单，从不同侧面呈现了这套产品近一年来的推进情况。对医疗器械创新项目而言，大赛既是展示技术方案的平台，也提供了与临床、产业及专业服务资源交流的机会。杉翎医疗的产品进展，也为观察创新器械由技术研发走向临床和注册转化提供了一个具体案例。