北京
今日（7月17日），国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
公告称，按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊开展境外生产现场动态检查。
该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。
今年2月，国家药监局发布关于27批次药品不符合规定的通报，其中，标示为Medochemie Ltd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的1批次盐酸曲马多胶囊，不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。
盐酸曲马多胶囊是一种中枢性镇痛药，主要用于缓解中至重度疼痛。它通过双重作用机制（弱阿片受体激动及抑制神经递质再摄取）发挥镇痛效果，适用于术后、创伤、癌症等引起的疼痛。
塞浦路斯Medochemie Ltd.是一家位于塞浦路斯利马索尔的跨国制药公司，公司业务涉及多种药物的生产，其产品包括盐酸曲马多、头孢类药物以及H2拮抗剂等。公司被列为全球曲马多主要生产厂商之一，也是中国H2拮抗剂市场的主要企业之一。
来源：趣学术
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