江苏
据投融湾获悉，近日，江苏睿源生物技术有限公司（下文简称：睿源生物）成功完成新一轮融资。本轮融资的投资方为南京新工产投和南京市创新投资集团。
睿源生物创立于2020年3月，公司总部位于江苏省南京市江宁区。睿源生物是国内专注通用型脐带异体间充质干细胞（hUC-MSCs）创新药物全流程开发与产业化的生物制药企业，差异化聚焦无有效治疗方案的自身免疫疑难重症、罕见纤维化疾病赛道。公司以药品化标准开发异体通用干细胞注射液，搭建从脐带原料采集、规模化细胞扩增、全链条质量控制、临床前药效毒理、注册临床试验到商业化生产的完整闭环体系。
创始人王广基，获国家科学技术进步二等奖
王广基，药学专业博士学位，博士生导师，国内药物代谢动力学领域顶尖学术带头人。曾任中国药科大学副校长，现任中国药科大学学术委员会主席、江苏省药物代谢动力学重点实验室主任、国家科技部临床前药代动力学平台主任，兼任中国药学会应用药理专委会主任、江苏省药理学会理事长。深耕行业三十余年，长期聚焦药物代谢、细胞制剂成药性评价、干细胞药代动力学研究。2020年，创立睿源生物，作为项目总负责人搭建研发管线、构建产学研临床合作网络、设计干细胞药物完整研发路径，主导核心产品RY_SW01全流程研发与药监局突破性疗法申报。
全部管线基于脐带异体间充质干细胞平台开发
睿源生物的全部管线均基于脐带异体间充质干细胞平台开发，核心单品为1类生物创新药RY_SW01细胞注射液，同步布局多适应症拓展与配套细胞技术服务产品。其中，RY_SW01人脐带间充质干细胞注射液是国内少数同时拿下多项注册临床批件、入选国家突破性治疗品种的异体干细胞药物。GMP标准化细胞制剂定制生产服务指的是依托4200㎡欧盟ATMP标准细胞工厂，对外承接高校、医疗机构、生物企业干细胞中试、小规模临床制剂定制，提供完整放行检测报告，配套隔离器封闭式生产，降低客户自建产线投入成本。
核心技术覆盖制备工艺、质控检测、给药装置、药效评价方法
睿源生物的核心技术主要覆盖覆盖制备工艺、质控检测、给药装置、药效评价方法等，其中，封闭式无血清规模化细胞扩增工艺技术是公司自主开发无血清专用培养基配方，搭配全自动隔离器封闭式扩增系统，全程无人工开放操作，细胞扩增稳定度提升。全维度干细胞药品级质控体系技术是搭建覆盖脐带原料、细胞扩增、制剂成品、冻存复苏全环节检测标准，建立细胞活力、表型鉴定、外源因子、致瘤性、微生物限度全套放行检测方法，解决国内多数干细胞企业仅做科研级质控、无法满足新药申报的短板。
干细胞体内精准示踪与药代动力学评价技术是依托院士团队药理平台，开发锆同位素标记干细胞示踪方法，填补国内异体干细胞药代评价标准化技术空白。异体干细胞免疫抑制与抗纤维化修饰技术是优化脐带间充质干细胞体外预处理方案，是产品区别于同类干细胞管线的核心差异化技术。模块化隔离器细胞生产硬件集成技术自主设计一体化细胞制备隔离器工作站，实现细胞分选、扩增、制剂灌装全流程密闭操作。
刚性需求巨大
近几年，国内细胞与基因治疗产业持续高速扩容。行业预测，2024年到2030年，行业年复合增速将超30%。当前国内自身免疫性疾病存量患者基数庞大：狼疮肾炎国内确诊患者超100万人，弥漫型系统性硬化症属于罕见病，全国数十万患者无针对性根治药物。然而，国家药监局放开干细胞新药申报通道后，只有少数异体间充质干细胞管线进入注册临床阶段，上市药物供给极度稀缺。
作为国内稀缺的院士领衔、以药品化标准开发脐带异体间充质干细胞创新药的生物医药企业，睿源生物将成为国内首批实现异体脐带间充质干细胞新药商业化落地的头部企业。
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