北京
7月16日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02184），公司申报的盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
盐酸埃克替尼（凯美纳）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
2011年6月，盐酸埃克替尼获批上市，用于NSCLC二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。2014年11月，盐酸埃克替尼获批单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。2021年6月，盐酸埃克替尼适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的适应症获批上市。在长期临床应用中，盐酸埃克替尼的安全性得到了临床医生和患者的充分认可。2026年5月，盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获国家药品监督管理局受理。
贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，此次临床试验获批，标志着盐酸埃克替尼第四项适应症开发迈出了重要一步。约30%的IA2-IA3期及IB期NSCLC患者伴有高危因素。这部分患者即使接受了根治性手术，术后仍面临较高的复发或转移风险，表明当前临床实践中存在尚未被满足的治疗需求。下一步，公司将加快推进多中心、回顾性、观察性真实世界研究，系统评价盐酸埃克替尼用于EGFR基因敏感突变IA2高风险-IB期非小细胞肺癌术后辅助治疗的有效性和安全性，为扩大适应症提供关键临床证据，进一步满足更多早期肺癌患者的治疗需求。
(贝达药业 动态宝)
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