艺妙生物科创板IPO：攻克CAR-T细胞治疗技术难题 核心产品有望填补细分领域市场空白

北京艺妙神州生物医药股份有限公司（以下简称：艺妙生物）拟在科创板上市，今年6月30日获交易所受理材料。公司计划IPO募资25亿元，保荐机构为中信证券。

公司是一家专注于细胞基因治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，核心产品包括恶性血液疾病自体CAR-T药物IM19已于2024年11月递交NDA、实体瘤自体CAR-T药物IM96正在开展I期临床试验，自身免疫疾病自体CAR-T药物ZM001正在进行I期临床试验。

根据弗若斯特沙利文数据，中国CAR-T细胞疗法市场规模将在2030年与2035年分别增至160亿元人民币和507亿元人民币，期间复合年增长率分别为59.7%和26.0%。并且国家发布的一系列利好政策推动CAR-T行业稳步发展。在此背景下，艺妙生物具备扎实的研发实力，正在持续建设生产基地，进行前瞻的商业化布局，构筑长期竞争壁垒。

深耕细胞治疗领域，核心产品ZM001有望填补细分领域市场空白

艺妙生物是一家专注于细胞基因治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，致力于将细胞基因领域创新技术应用于恶性肿瘤以及自身免疫疾病等重大疾病治疗。

公司核心产品主要有三个，一是恶性血液疾病自体CAR-T药物IM19。据介绍，IM19三线治疗r/rNHL适应症已于2024年11月递交NDA，三线治疗r/rMCL适应症正在进行关键性临床试验；二线治疗r/rNHL适应症的临床试验申请于2026年1月获得CDE批准，是首个获得批准开展临床试验的国产自主研发的二线r/rNHL适应症CAR-T产品。

二是实体瘤自体CAR-T药物IM96。招股书显示，IM96是全球唯一一款在中国和美国均获得结直肠癌适应症临床试验批准的CAR-T细胞候选药物，正在开展I期临床试验。

三是自身免疫疾病自体CAR-T药物ZM001。招股书披露，ZM001是针对难治性SLE适应症的自体CAR-T候选药物，有望填补CAR-T药物治疗自身免疫疾病领域的市场空白，截至本招股说明书签署日正在进行I期临床试验。

CAR-T行业迎来政策与市场双重红利

随着CAR-T产品在中国成功获批上市，2021年中国CAR-T细胞疗法市场规模达到约2亿元人民币。而随着不断有新的CAR-T产品获批上市、对CAR-T疗法的认知度提高等，到2024年市场规模增长至10亿元人民币，复合年增长率为84.9%。

根据弗若斯特沙利文分析，中国CAR-T细胞疗法市场规模将在2030年与2035年分别增至160亿元人民币和507亿元人民币，期间复合年增长率分别为59.7%和26.0%。

政策层面，国家发布的一系列利好政策推动CAR-T行业稳步发展。如，《“十四五”医药工业发展规划》中提出重点发展针对新靶点、新适应症的CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

再如，2022年1月，CDE发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》对CAR-T细胞治疗产品可能存在的临床风险进行指导，进而促进更多的企业规范化地进入临床试验阶段并确保上市后安全性风险可控。

研发、产能、商业化三维布局，构筑长期竞争壁垒

作为深耕细胞基因治疗药物研发的企业，艺妙生物在技术研发、规模化生产和商业化方面均做足准备。

技术研发方面，公司自主研发建立了覆盖免疫细胞基因修饰设计、载体规模化制备和免疫细胞制备的全流程技术平台。并且在自体CAR-T、体内CAR-T及异体CAR-T规模化制备方面，公司也针对性建立了差异化的生产工艺和质量控制平台，为不同技术路径CAR-T产品的临床应用提供坚实技术支持。

并且，经过多年发展，公司打造了一支专业水平高、稳定性强的人才队伍。公司创始团队从创立至今持续领导、带领团队攻克CAR-T细胞治疗技术难题。

此外，截至报告期末，公司已累计在国内外学术期刊发表论文20篇，取得29项发明专利（包括23项中国发明专利和6项国际专利），并参与了《科技部干细胞重点专项》《卫健委科创2030项目四大慢病——癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项》等重大国家级专项。

规模化生产方面，公司正在持续建设生产基地以满足产品开发和未来商业化的需求。公司已在北京市大兴区建成800人份自体CAR-T的符合GMP标准的生产基地；同时，正在山东烟台建设3,000人份自体CAR-T的具备更大产能的符合GMP标准的生产基地。

商业化方面，公司与具备丰富医药行业商业化经验的华东医药开展核心产品IM19的独家商业化合作。公司表示，IM19在获批上市后，将有望借助华东医药完善的销售渠道，跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队。