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长效PrEP新进展:3个月版达匹韦林阴道环已提交欧洲药管局审评

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一年更换12次,未来或可减少至4次。

红枫湾APP:7月14日,生命科学企业Avantor旗下NuSil品牌,将扩大与国际非营利研究机构Population Council的合作,共同推进一种可持续使用3个月的达匹韦林阴道环,用于女性HIV暴露前预防(PrEP)。

什么是达匹韦林阴道环?

·达匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂,能够抑制HIV逆转录酶,阻止病毒进入细胞后继续复制,从而降低女性通过阴道性交感染HIV-1的风险。

·阴道环由柔软的医用硅胶制成,使用者可以自行将其放入阴道内、靠近宫颈的位置,使药物持续在可能发生HIV暴露的局部缓慢释放。

·NuSil现有的1个月1次达匹韦林阴道环,已在撒哈拉以南非洲的12个国家获得监管部门批准,推荐≥16岁女性以及哺乳期妇女使用。

红枫湾小编:达匹韦林阴道环并不是治疗HIV的药物,而是一种由女性自主使用的局部PrEP工具。它主要预防阴道性交导致的HIV感染,不能覆盖所有传播途径,也不能预防其他性传播感染。

升级的不仅是时长

▶新一代达匹韦林阴道环的外形、大小和使用方式与每月1次版本基本相同,但目标是将持续释放药物的时间延长至3个月。

这意味着,使用者每年只需更换4个阴道环,而不是目前的12个,有望减少频繁更换带来的不便,并降低漏换或中断使用的可能性。

▶临床研究表明,与每月1次的阴道环相比,3个月版阴道环释放的达匹韦林浓度更高,这表明其疗效和用户接受度均有所提高。

▶Population Council预计,3个月版阴道环的价格可能比每月1次版本降低近60%,从而降低年度预防成本,提高其在HIV高流行地区的可及性。

▶NuSil将为新阴道环提供高纯度医用硅胶。这种材料不仅构成阴道环的主体,还需要保证产品在3个月内维持结构稳定,并以相对一致的速度释放达匹韦林。

红枫湾小编:长效预防产品的优势不只是减少使用次数。更少的更换频率,还可能降低就医、领取产品和储存带来的成本及隐私压力。

提供更多PrEP选择

在部分HIV高流行地区,女性可能难以要求伴侣持续使用安全套,每日口服PrEP也可能受到依从性、隐私、污名化及医疗资源不足等因素影响。

达匹韦林阴道环可以由女性自行放置,不需要每天服药,且主要在局部释放药物,为不适合或不愿使用口服、注射PrEP的人群提供了另一种选择。

目前,3个月版长效阴道环已于2025年11月提交欧洲药品管理局(EMA)审评。

Population Council计划在获得EMA积极审评后,继续向撒哈拉以南非洲国家及其他地区申请批准,并通过优化生产流程进一步降低成本。

需要注意的是,它仍属于在研产品,尚未获得监管机构批准,未来能否上市仍存在不确定性。

红枫湾小编:HIV预防不存在一种适合所有人的方案。每日口服、长效注射和阴道环各有适用场景。能够让女性根据生活方式、隐私需求和医疗条件自主选择,才更有可能提高PrEP的实际使用率。

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