北京
7 月 16 日，NMPA 官网显示，百利天恒EGFR×HER3 双抗 ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（受理号： CXSS2600012 ） 。此前，该项申请曾被纳入优先审评。
Insight 数据库显示，该药于 2026 年 6 月末刚刚获批上市，治疗鼻咽癌，成为全球首个也是当前唯一获批的双抗 ADC 药物。
截图来自：NMPA 官网
伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获得 8 项突破性疗法认定，包括 7 项来自国内 CDE、1 项来自美国 FDA。
其海外开发合作伙伴为BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以总额 84 亿美元（含首付款 8 亿美元）重金押注该药。
而在国内，伦康依隆妥单抗已经冲刺成功赶在今年医保谈判资格截止时间前获批，现身于医保局公布的形式审查预申报药品目录，有望获得医保谈判的入场券，实现获批当年即谈成医保的佳绩。本次食管鳞癌新适应症的获批和后续三阴乳腺癌适应症的审评推进，无疑将使该药的潜力不断释放。
研发关键节点
截图来自：Insight 数据库
本次获批是基于 III 期临床试验PANKU-Esophagus01 的积极结果（研究方案编号: BL-B01D1-305；登记号：NCT06304974/CTR20240775）。这是全球首个 ADC 药物在食管鳞癌领域取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为食管鳞癌领域的首个 ADC 标准治疗方案。
在 2026 ASCO 大会口头报告专场上，相应临床数据已经公布。
截至 2025 年 10 月 17 日，共入组 493 例患者并接受随机化，其中 249 例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。双主要研究终点为 BICR 评估的 PFS 和 OS。
试验设计
截图来自：2026 ASCO；企业官方资料
结果显示，伦康依隆妥单抗组mPFS 达 4.17 个月，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亚组人群获益高度一致；mOS 延长至 9.79 个月，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36%（HR=0.64）。
此外，伦康依隆妥单抗组ORR 达到 35.3%，是化疗组 13.1% 的近 3 倍，DCR 为 74.3%vs 45.5%，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。
同时，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。因 TRAE 导致的停药率仅 2.0%，低于化疗组的 3.3%；ILD 发生率仅 1.6%。
截至目前，全球有超过170款双抗ADC在研，超过70%的项目来源于中国药企。
在研的双抗ADC药物中，康宁杰瑞的HER2双表位ADC JSKN-003和正大天晴HER2双表位ADC TQB2102都已处于临床Ⅲ期阶段，映恩生物、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰等企业均已有双抗ADC项目陆续步入临床阶段。多禧生物今年也在该领域积极布局，旗下DXC014（B7-H3/PSMA双抗）、DXC008（STEAP1/PSMA双抗）等3个产品进入临床。
加入读者交流群：
联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
