818令细胞治疗中心合规建设专题

随着《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》落地实施，国内医疗机构开展细胞与基因治疗临床研究正式进入规范化监管阶段。众多三甲医院启动院内细胞治疗中心新建、改扩建工作，但普遍面临诸多现实难题：场地布局不符合核查要求、硬件公用工程缺乏细胞制备专项标准、质量体系照搬药企GMP无法适配院内临床研究场景、临床IIT备案资料编制缺乏实操经验、临床研究与基础科研场地混存存在重大合规隐患、不熟悉监管核查常见缺陷及整改思路。

本课程立足于医疗机构院内细胞治疗中心建设与运营真实场景，紧扣818号令监管要求，贯通场地硬件规划、公用工程建设、设备验证、质量体系搭建、临床研究备案、细胞制备全过程管控、产学研协同运营、核查缺陷复盘全链条内容。课程跳出单纯理论解读，兼顾工程建设落地性与临床转化合规性，厘清卫健委临床研究路径与NMPA药品产业化路径边界，系统讲解不同定位细胞中心差异化建设方案。 通过系统性学习，助力筹建及运营管理人员建立完整合规思维，规避布局硬伤、体系漏洞、备案卡点、科研临床混同等高频风险，打造满足临床研究备案、可通过现场核查、兼顾科研探索与产业转化衔接的标准化院内细胞治疗平台。

课程设置：1、课程时间：2026年8月13日-14日，共两天 2、形式：北京+线上 3、线下：2500/人 5、扫描下方二维码或者点击“”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

主要内容：一、818号令核心合规标准

1、院内细胞治疗中心建设定位模式

（1）纯临床IIT研究型中心建设标准

（2）临床+科研复合型中心建设标准

（3）临床+科研+产业CMC一体化中心建设标准

2、四层标准化合规组织架构

（1）细胞中心岗位职责与管控权限

（2）质量负责人合规裁决权责

（3）学术委员会技术审查机制

（4）伦理委员会伦理审查运行机制

二、细胞中心场地布局与工艺流程合规要求

1、核心功能区域划分

（1）样本接收区功能合规详解

（2）细胞制备核心区功能合规详解

（3）QC检测区功能合规详解

（4）细胞液氮冷库区功能合规详解

（5）物料缓冲存放区功能合规详解

（6）洗消与废弃处理区功能合规详解

2、分离合规原则

（1）人员流线单向不交叉原则详解

（2）洁净物料流线专属通道原则详解

（3）污染物料流线独立分流原则详解

（4）废弃物流线闭环处置原则详解

3、操作洁净等级标准

（1）核心制备区ISO5局部洁净要求

（2）操作背景ISO7洁净区域要求

（3）二级生物安全实验室操作标准

4、三级压差梯度防倒灌标准

（1）洁净区压力管控标准

（2）缓冲区压力过渡标准

（3）非洁净区压力基准标准

5、临床与科研区域双隔离要求

（1）物理空间硬隔离建设规范

（2）操作流程、人员、物料软隔离管控规范

6、细胞实验室生物安全管理规范

（1）基因修饰、病毒操作生物安全分级管控

（2）生物安全风险评估常态化实施要求

（3）感染样本及实验废弃物灭活处置要求

（4）职业暴露应急预案与处置流程

（5）生物安全培训、防护及定期演练要求

三、公用工程与核心设备合规建设

1、公用系统合规标准

（1）HVAC净化通风系统合规要求详解

（2）超纯水制备系统合规要求详解

（3）液氮储存与供气系统合规要求详解

（4）环境温控监控系统合规要求详解

（5）废气废液灭活处理系统合规要求详解

（6）环境在线实时监控系统合规要求详解

2、临床级合规必备设备清单

3、核心设备3Q验证落地要求

（1）IQ设备安装确认合规要求

（2）OQ设备运行确认合规要求

（3）PQ设备性能确认合规要求

4、场地两阶段验收合规标准

（1）静态竣工验收指标与合格标准

（2）动态模拟试运行监测标准与阈值

四、细胞中心合规质量体系搭建

1、五级标准化质量文件架构

（1）质量手册

（2）程序文件

（3）核心专项SOP

（4）标准操作记录

（5）技术指导文件

2、核心专项SOP建立标准

（1）样本全流程管理

（2）细胞制备工艺

（3）原辅物料管控

（4）环境监测管控

（5）清洁消毒验证

（6）偏差处理闭环

（7）变更管理合规

（8）细胞成品放行

3、数据合规要求

（1）样本唯一标识全程追溯规范

（2）电子数据完整性、真实性、防篡改规范

（3）全流程资料30年归档留存规范

4、细胞物料库管体系

（1）细胞主库、工作库建库与检定管理

（2）原辅包、耗材准入验收与全周期管控

五、临床研究细胞制备合规流程标准

1、细胞制备三级质控节点管控

（1）进料原辅料质控管控

（2）制备过程中间质控管控

（3）成品最终出厂质控管控

2、细胞成品放行核心指标

（1）细胞活力检测标准

（2）细胞纯度检测标准

（3）无菌检测合格标准

（4）支原体检测合格标准

（5）内毒素检测合格标准

（6）细胞鉴别符合性标准

（7）残留杂质控制标准

（8）生物学效力评价标准

3、质量风险管理流程

（1）细胞制备偏差处理流程

（2）合规变更管理实施流程

（3）CAPA纠正预防措施闭环流程

4、人类遗传资源合规管理要点

（1）CGT项目人遗备案、许可适用情形判定

（2）样本采集、保藏合规管控边界

（3）知情同意及合作协议相关条款要求

（4）样本、数据对外提供合规红线

（5）人遗核查常见缺陷防范措施

六、核查缺陷复盘与常态化合规运营

1、高频核查缺陷汇总解析

（1）硬件布局类缺陷，如分区混乱、流线交叉、压差不达标、功能区缺失

（2）设备验证类缺陷，如3Q缺失、验证流于形式、设备无证上岗

（3）文件体系类缺陷，如SOP缺失、记录断层、数据不完整、追溯断裂

（4）818专项合规缺陷，如伦理不规范、备案滞后、科研临床混同、违规收费风险

2、常态化合规自查机制建设

（1）月度现场合规自查

（2）季度体系专项内审

（3）年度质量管理评审

3、持续改进闭环体系

（1）问题收集与分类机制

（2）根本原因分析方法

（3）整改落地与证据留存

（4）整改效果验证确认

（5）长效风险防控机制建立

七、项目个性化专项答疑指导

（1）中心筹建阶段问题答疑

（2）备案申报问题答疑

（3）日常运营合规风险答疑

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