北京
7月16日，CDE网站显示，石药集团的HER2 ADC恩维曲妥珠单抗（Trastuzumab envedotin，DP303c）递交上市申请。该药物是全球第7个申报上市的HER2 ADC。
2025年12月，恩维曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究在中期分析时达到了主要终点。在该研究中，恩维曲妥珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）较恩美曲妥珠单抗组显著延长（8.8 vs 5.8个月，HR=0.56，P<0.0001）。此外，恩维曲妥珠单抗组和恩美曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（cORR）分别为62.8%和42.8%。
安全性方面，恩维曲妥珠单抗组最常见的（发生率≥20%）治疗期间不良事件（TEAE）包括角膜疾病、视力模糊、干眼、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平升高和体重下降。1例患者出现溃疡性角膜炎，没有患者出现角膜穿孔或失明。
据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球已有5款HER2 ADC获批上市，包括恩美曲妥珠单抗（罗氏）、德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康）、博度曲妥珠单抗（科伦博泰）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药）、维迪西妥单抗（荣昌生物）。映恩生物的。除此之外，还有6款HER2 ADC处于III期临床阶段。
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