张江这家Biotech，凭什么打破国际巨头技术垄断？

当前的中国疫苗行业，正在经历一场前所未有的结构性洗牌，资本回归理性，同质化竞争退潮，真正的创新价值日益凸显。而在这场洗牌中，能够穿越周期的企业，往往从创立之初就具备清晰的战略定位与深厚的技术积累。

近日，位于上海张江的上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，其自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）在中国顺利完成I期临床试验首例受试者入组。此前，DX-104已于2026年3月在澳大利亚率先启动首次人体（FIH）I期临床研究。中澳临床的同步推进，标志着这个国内首款进入临床阶段的工程化OMV疫苗迈入全球开发加速阶段，也让这家张江合成生物学疫苗企业再次受到业内广泛关注。

DX-104

填补国内空白，验证平台价值

DX-104备受关注的核心原因，在于国内B群流脑防控的长期空白。

流行性脑脊髓膜炎（“流脑”）是由脑膜炎球菌引起的急性化脓性脑膜炎，疾病负担较重。B群是当前全球主要流行血清群，约占全球流脑病例的48.5%；在中国，B群在携带者中占比高达41.62%，居各血清群首位。据弗若斯特沙利文数据，中国B群流脑疫苗市场到2035年预计达47亿元，但由于技术门槛较高，国内目前尚无B群脑膜炎疫苗获批上市。全球范围内，GSK的B群脑膜炎疫苗Bexsero在2025年销售额已突破15亿美元，但其依据西方流行病学设计，对中国主要流行的CC4821克隆群保护有限，面临“水土不服”。

DX-104依托羽冠生物自主研发的OMV Plus®技术平台研发，它并非对国际产品的简单跟随，而是针对中国本土流行株给出了“中国方案”，同时又具备国际化潜力。临床前研究显示，DX-104在针对中国流行菌株的SBA评价、热原反应等关键指标上展现出同类最优潜力。得益于合成生物学病原菌基因组无痕编辑技术，DX-104无需去垢剂处理、无需额外添加佐剂，在产率和成本上具备显著优势。IND申报前，羽冠生物已完成100L规模化生产验证，单批原液产量可达100万剂以上，批间一致性良好。

OMV Plus®

下一代细菌疫苗的技术底座

DX-104的技术基础，是羽冠生物自主研发的工程化细菌外膜囊泡OMV Plus®技术平台。

细菌外膜囊泡（OMV）被公认为下一代细菌疫苗的重要技术路径，但长期面临产量低、工艺复杂等产业化挑战。羽冠生物创始团队源自香港大学黄建东教授实验室，在病原菌编辑和细菌疫苗领域均拥有超过20年的技术积累。公司于2023年推出国内首个拥有自主知识产权的OMV Plus®平台，在安全性、覆盖率和成本等多个维度实现突破。随着B群脑膜炎球菌OMV疫苗进入临床阶段，羽冠生物已成为国内唯一掌握工程化OMV技术从设计、临床开发到量产全流程能力的企业，也是国际上该细分赛道的“隐形冠军”。

从单品到平台

BD模式的升级路径

不同于行业常见的单品管线授权模式，羽冠生物走的是一条平台化发展的差异化路径。

OMV Plus®的价值不止于一款产品，而是一台持续输出疫苗管线的“创新引擎”。DX-104作为平台首款进入临床的核心产品，不止有望填补国内空白，更验证了羽冠生物从菌株编辑、生产工艺开发到临床申报的全链条能力。

目前，羽冠生物依托三大核心技术平台已布局近10条创新细菌疫苗管线，涵盖B群脑膜炎球菌、淋病奈瑟菌、百日咳杆菌、肺炎克雷伯菌等品种，既有成熟市场的“升级换代”产品，也有面向全球未满足临床需求的“全球新”管线。

随着DX-104临床研究的推进，后续管线的对外合作空间也将逐步打开。首款产品验证平台、后续管线接力输出，每一款都有望成为独立的全球化合作标的。公司采取“两条腿走路”模式：短中期通过管线授权和共同开发实现自我造血；长期通过技术平台和差异化管线，拓展国际合作，成为国际疫苗创新生态的一份子。

立足张江

面向全球的创新征途

从张江飞镖加速器起步，到如今拥有近2000平方米研发中心、近50人的精干团队；从实验室技术验证，到中澳临床试验同步推进；从单管线研发，到三大技术平台、10条创新管线的布局——羽冠生物用五年时间，实现了多次关键突破。

基于深厚的技术优势，羽冠生物先后荣获中国首届勃林格殷格翰创新大赛冠军、香港大学全国创新创业大赛初创组冠军、复旦科创大赛一等奖、清科创业Venture50榜单新芽榜TOP50等荣誉，并获得了国家高新技术企业和上海市专精特新中小企业的认定，逐步成长为不可忽视的疫苗创新“新势力”。

羽冠生物的成长，是中国生物医药从跟随创新向自主创新转型的一个缩影。依托合成生物学底层技术，公司正在构建可持续产出创新细菌疫苗的技术体系：不仅填补国内空白，更以平台化的持续管线输出能力参与全球合作，达成国际BD。

中国疫苗产业需要的不是下一个追随者，而是敢于参与到全球疫苗研发的创新者。羽冠生物，正在成为其中之一。