北京
2026年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）皮下注射剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），新增皮下注射作为早期阿尔茨海默病患者的起始给药方案。
这是全球首款支持从治疗初期即可居家自主给药的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。
仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制，延缓AD进展。
本次获批的LEQEMBI IQLIK皮下注射剂型为全新升级给药方案，采用自动注射器给药：
起始治疗方案为每周一次500mg，分两次250mg注射完成，单次注射仅需约15秒；完成18个月静脉或皮下起始治疗后，可转为每周360mg皮下维持治疗。
临床调研显示，94%的早期阿尔茨海默病患者及照护者认为该自动注射器操作简便。该方案大幅减少患者复诊频次、节约医疗资源。
SC-AI 预计将简单易用，便于患者及其护理伙伴使用，并可减少患者到医院或输液场所就诊的次数以及静脉注射的护理需求，这将使患者更容易继续维持用药，并有助于进一步简化 AD 的治疗路径。
仑卡奈单抗是20年来首款被FDA完全批准的AD治疗药物，于2023年获FDA批准，并被列入Science2023年度十大科学突破。作为一种靶向Aβ的单克隆抗体，仑卡奈单抗可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制。
近年来，阿尔茨海默病的发病率不断上升，给家庭和社会带来了沉重负担。传统的静脉输注治疗需要专业人员进行，患者往往需要频繁前往医院，既耗时又耗力。
在阿尔茨海默病药物全球药物研发方面，礼来的多奈单抗2024年底中国获批上市，而礼来的新一代疗法单抗remternetug处于III期临床（全球同步）；另外美国另一家公司Acumen Pharmaceuticals Inc研发的单抗sabirnetug处于III期临床（国外）。
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