J Clin Invest丨康磊/董玉君/徐小洁团队推动BCMA PET迈向多发性骨髓瘤精准诊疗

近年来， B 细胞成熟抗原（ B cell maturation antigen ， BCMA ）已成为多发性骨髓瘤最重要的治疗靶点之一，也是 CAR-T 、 双抗等 新型免疫治疗的核心分子【1】。然而，目前临床仍缺乏能够无创、全身评估 BCMA 表达的检测方法，使得患者筛选、疗效评价及疾病监测主要依赖骨髓穿刺和 18 F-FDG PET/CT 。由于骨髓穿刺存在取样偏倚，而 18 F-FDG PET/CT 反映的是葡萄糖代谢，并不能直接反映 BCMA 表达， 且 假阴性 率高， 因此难以满足 多发性骨髓瘤 精准 诊疗 时代的临床需求【2】。

针对以上问题， 北京大学第一医院康磊团队开发了 BCMA 靶向 PET 探针 68 Ga-PFBC01 ，并 报道了世界首例人体研究【3】， 证实 BCMA PET 能够实现多发性骨髓瘤的精准显像 和治疗监测 。研究还发现，与 18 F-FDG PET 相比， BCMA PET 在髓外病变 等复杂病灶的检出方面具有独 特优势，为患者精准分层和治疗管理提供了新的 可选方法【4】。

然而，上述研究主要验证了探针的可行性，尚无法回答 BCMA PET 是否真正能够改善临床管理、是否能够准确评估肿瘤负荷、疗效及预后等关键临床问题。因此，需要开展前瞻性 、系统性的 临床试验，对 BCMA PET 的临床应用价值进行系统评价。

近日，北京大学第一医院康磊团队 、董玉君团队和 北京生物工程研究所徐小洁团队完成了一项前瞻性 Ⅰ 期临床研究，论文发表于Journal of Clinical Investigation期刊，题为A single-arm prospective phase I trial of68Ga-PFBC01 PET/CT for multiple myeloma B cell maturationantigen imaging，本文系统报道了新型BCMA靶向PET探针68Ga-PFBC01的临床研究结果。研究团队首先围绕探针开展了系统的临床前研究，依次完成了细胞水平靶向结合与特异性验证、小鼠多发性骨髓瘤模型显像与治疗监测评价，以及食蟹猴等非人灵长类动物体内分布、药代动力学、安全性和初步辐射剂量评估，建立了完整的临床前证据链，为探针顺利进入人体临床研究奠定了坚实基础。临床试验结果显示，该探针不仅能够高特异性识别BCMA阳性病灶，其诊断效能优于18F-FDG PET/CT，还能够准确反映肿瘤负荷、指导临床治疗决策、评价疗效及预测疾病风险，为多发性骨髓瘤精准诊疗提供了一种新的分子影像工具。

结果 显示， 68 Ga-PFBC01 PET/CT 诊断灵敏度达到 96.9% ，明显高于 18 F-FDG PET/CT （ 84.6% ）；特异性、阴性预测 值及阅片 一致性同样优于传统 PET 检查。尤其是在胸骨、脊柱、骨盆等骨髓瘤高发部位， BCMA PET 能够更清晰地区分正常组织和肿瘤病灶，实现更精准的病变检出。

进一步研究发现， 68 Ga-PFBC01 PET 不仅能够发现病灶，还能够真实反映肿瘤生物学特征。研究人员将 PET 定量指 标与患者临床指标进行比较，发现 PET 总体负荷与 M 蛋白、游离轻链、可溶性 BCMA 水平、骨髓浆细胞比例以及代谢肿瘤体积均呈显著相关，并能够有效区分 ISS 分期、 Durie -Salmon 分期以及不同细胞遗传学风险患者。这表明 BCMA PET 可以作为一种全身性的肿瘤负荷评价指标，为疾病分层和预后评估提供依据。

除了诊断能力之外，该研究进一步验证了 BCMA PET 对临床治疗决策的重要价值。在部分冒烟型骨髓瘤患者中，由于 68 Ga-PFBC01 PET 发现了明显 BCMA 阳性病灶，医生将原本的观察随访调整为积极治疗；而对于 部分完成治疗后的患者，虽然 18 F-FDG PET 仍提示残余代谢，但 BCMA PET 已无明显病灶，最终支持停止或降低治疗强度。这些结果提示， BCMA PET 具备多发性骨髓瘤的特异性评估能力， 能够帮助医生避免漏治和过度治疗，实现更加精准的个体化治疗。

总体而言， 该 研究完成了 68 Ga-PFBC01 PET/CT 的系统评价，证明 BCMA 靶向 PET 不仅具有优于 18 F-FDG PET/CT 的诊断能力，还能够用于肿瘤负荷评估、疗效监测、预后分层以及临床决策支持。这项工作推动 PET 影像由传统代谢成像向靶点分子成像转变， 为 BCMA 靶 向治疗 时代多发性骨髓瘤精准诊疗提供了新的解决方案，也为未来 BCMA 诊疗一体化（ theranostics ）的发展奠定了重要基础。

北京大学第一医院的顾庭菲、陈钊、唐博、王天尧、杨琦为论文的共同第一作者。康磊 / 董玉君 / 徐小洁教授为通讯作者。

原文链接：https://doi.org/10.1172/JCI207391

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制版人：十一

参考文献

1. van de Donk NWCJ, Zweegman S. BCMA-directed therapy for early relapsed and/or refractory multiple myeloma.Nat Rev Clin Oncol.2024;21(10):707-708. doi:10.1038/s41571-024-00927-6

2. Tordjman M, Yuce M, Geahchan A, et al. Comparison of MRI, [ 18 F]FDG-PET/CT, and [ 18 F]FDG-PET/MRI for Initial Staging of Multiple Myeloma : A Systematic Review and Meta-analysis.Clin Nucl Med.2025;50(11):1006-1015. doi:10.1097/RLU.0000000000006048

3. Gu T, Chen Z, Wang T, Dong Y, Kang L. B-cell maturatio n antigen targeted PET/CT imaging in multiple myeloma: a first-in-human study.J Hematol Oncol.2025;18(1):101. doi:10.1186/s13045-025-01758-3

4. Gu T, Chen Z, Kang L. New Retroperitoneal Soft-Tissue Lesion in Multiple Myeloma.JAMA Oncol.2026;doi:10.1001 /jamaoncol.2025.6443

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