半年出海千亿美元：国产创新药迎来“质变”时刻

界面新闻实习记者 牛梦媛
界面新闻编辑 谢欣

7月12日，国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人在北京·昌平生命科学论坛上披露，2026年上半年，国内共有38个1类创新药获批上市，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。7月13日，国家药监局进一步公布，截至6月底，中国创新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总额约1100亿美元，约为2025年全年的80%。

这两组数据的背后，中国创新药在今年显现出几大新趋势。

国产“真创新”药数量创新高

国内1类创新药获批数量已连续增长。2023年，国家药监局批准40个1类创新药。2024年增至48个。2025年达到76个，同比增长58.3%，创下历史新高。

获批数量之外，新药的创新程度也出现变化。2025年上市的76个创新药中，有11个属于新靶点、新机制药物，其中仅有4个为国内企业自主研发。2026年上半年获批的38个创新药中，有11个新靶点、新机制药物，全部为国产药。

国家药监局介绍，2026年上半年获批的11个国产新靶点、新机制药品覆盖抗肿瘤、抗感染、医学影像诊断、内分泌、血液系统疾病等领域，其中包括全球首个双特异性抗体ADC（抗体偶联）药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物、全球首创靶向乙肝和丁肝的单克隆抗体，以及中国自主研发的首个全球新的放射性药物，标志着中国正在迈向创新药的研发大国。

出海规模有望创新高

在海外市场，中国原研药境外获批数量增加，对外授权交易规模也继续扩大。

据医药魔方NextPharma数据库统计，截至2024年末，中国内地企业共有18款原研创新药在海外获批，其中6款同时进入欧洲和美国市场。2024年有14款产品在不同海外市场取得批准，其中6款为首次在中国以外地区获批，11款为肿瘤药。

2025年4月23日，康方生物自主研发的派安普利单抗在美国获批两项鼻咽癌适应症；当年7月2日，迪哲医药的舒沃替尼获得加速批准，用于含铂化疗后进展的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌；今年5月29日，海思科研发的静脉麻醉药环泊酚获批用于成人手术全身麻醉诱导。

对外授权交易规模增长更快。据医药魔方NextPharma数据库统计，2024年中国创新药完成94笔License-out交易，披露交易总金额为519亿美元；2025年交易数量增至157笔，交易总金额达到1356.55亿美元。2026年上半年，中国创新药License-out交易总金额已达997亿美元，接近2024年全年的两倍，相当于2025年全年的约73%。

今年以来的大额交易同时覆盖单个资产、产品组合和技术平台。1月，石药集团与阿斯利康围绕肥胖和2型糖尿病的8个项目达成合作，石药集团将获得12亿美元首付款，潜在里程碑总额最高185亿美元。同月，荣昌生物将PD-1/VEGF双特异性抗体RC148的大中华区以外权益授予艾伯维，首付款为6.5亿美元，后续里程碑最高49.5亿美元，交易潜在总额为56亿美元。5月，信达生物与辉瑞签订覆盖12个肿瘤项目的全球合作协议，首付款为6.5亿美元，后续里程碑最高98.5亿美元。

7月14日，迪哲医药将自主研发的舒沃哲®在全球范围内的独家开发与商业化权利授予阿斯利康，6亿美元的首付款也创下国产小分子新药出海交易首付款纪录。

出海不再只是“卖青苗”

交易规模外，部分交易形式也从区域授权和销售提成，延伸至共同开发、利润分享和股权持有。2022年，科伦博泰与默沙东就7款临床前ADC候选药物达成独家许可及选择权合作，获得1.75亿美元首付款，潜在里程碑最高93亿美元，并保留部分项目在中国内地及港澳地区的开发和商业化权益。2023年，百利天恒旗下SystImmune与百时美施贵宝围绕双特异性ADC药物BL-B01D1达成合作，首付款为8亿美元，合同潜在总额最高84亿美元；双方分担部分全球开发费用并分享美国市场损益，SystImmune保留中国内地权益。

2024年，恒瑞医药将HRS-7535、HRS9531和HRS-4729三款GLP-1相关产品的大中华区以外权益交由新设公司Hercules CM NewCo，该公司同年8月更名为Kailera Therapeutics，首付款和里程碑潜在总额最高60亿美元，并获得Kailera 19.9%的股权。与传统授权相比，在这笔交易中，恒瑞除获得首付款、里程碑和销售提成之外，继续以股东身份持有海外资产权益。

再加上前述信达生物、荣昌生物等交易形式，可以发现，国产创新药已经从单纯的一次性对外买断性授权交易、也就是所谓的“卖青苗”转向与跨国药企一同出海，在此过程中逐步培育自己的海外临床开发与商业化能力。

源头创新开始结果

获批和交易数据之外，中国创新药由跟随式创新向源头创新推进。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在纳入398名患者的HARMONi-2Ⅲ期研究中与帕博利珠单抗进行头对头比较，两组中位无进展生存期分别为11.14个月和5.82个月，依沃西单抗组疾病进展或死亡风险下降49%。

科伦博泰自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已在中国获批，默沙东负责大中华区以外的全球开发。2026年5月，默沙东公布全球Ⅲ期TroFuse-005研究结果，在既往接受含铂化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗相较化疗在总生存期和无进展生存期两项主要终点上均取得统计学显著改善。默沙东称，这是首个在该类患者全球Ⅲ期研究中同时改善总生存期和无进展生存期的TROP2 ADC。

中国创新药的发展趋势正在进一步显现。国产新靶点、新机制药物数量增加，原研产品海外获批和全球临床开发提速，对外授权规模继续扩大，交易方式也由单一授权转向共同开发、利润分享和股权合作。下一阶段，能否持续产出具有差异化临床价值的产品，并建立全球临床开发和海外商业化能力，将成为国内创新药企业竞争的重点。