全球首个Ⅲ期成功， B7-H3 ADC迎来兑现时刻

过去几年，B7-H3 ADC一直是创新药交易市场上的热门赛道。

2023年，默沙东与第一三共围绕三款ADC达成总金额最高220亿美元的合作，B7-H3 ADC I-DXd位列其中。同年，GSK以1.85亿美元首付款、最高15.25亿美元里程碑，从翰森制药引进HS-20093的大中华区外权益。

到了2026年，交易热度进一步升温。罗氏拿出5.7亿美元首付款及近期付款，获得宜联生物YL201的大中华区外权益；英诺湖也将采用艾立布林载荷的B7-H3 ADC授权给英国公司Ellipses Pharma。

巨头们的陆续加码，B7-H3靶点早已不缺热度。但这个赛道仍旧缺少一项关键的“确定性”验证。

7月10日，答案来了。

翰森制药宣布，HS-20093在治疗经含铂方案后进展或复发的小细胞肺癌患者的关键性Ⅲ期研究ARTEMIS-008中，达到总生存期主要终点。

在预设期中分析中，与托泊替康相比，HS-20093显著改善了患者的总生存期，具有统计学意义和临床意义；包括无进展生存期在内的次要终点也观察到一致获益，且未发现新的安全性信号。

这是全球B7-H3 ADC赛道首个Ⅲ期阳性结果。

至此，B7-H3完成了一次跨越：过去由BD交易和早期数据支撑的想象，第一次变成了注册级临床证据。

重要的是，这次的“跨越”是由中国企业完成的。

巨头围猎三年，迎来第一位撞线者

B7-H3（CD276）的故事并不新。

这个靶点在2001年被发现，广泛表达于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、头颈癌、肉瘤等多种实体瘤，在正常组织中的表达相对有限。这让B7-H3看起来很适合做抗肿瘤靶点。但在很长时间里，围绕它开发的单抗、双抗和放射性药物，临床进展并不顺利。

原因在于，B7-H3的受体和生物学机制不够纯粹。传统抗体想通过阻断某条明确通路起效，难以在有效和安全性之间做出平衡，很难复制PD-1的成功。

ADC的出现改变了局面。

对于ADC来说，B7-H3提供一套识别和递送系统，药物依然会受到靶点表达、内吞效率和肿瘤异质性影响，但对免疫调节机制的依赖已经降低。因此也避免了很多不必要的负面影响。

第一三共率先把这条路线推向临床前沿。2023年10月，默沙东与第一三共签下ADC世纪大单，带火了I-DXd，也给整个B7-H3赛道定下了一个很高的起点。

随后，更多巨头开始进场。

GSK连续从翰森引进B7-H4 ADC和B7-H3 ADC；BioNTech与映恩生物合作开发DB-1311/BNT324，并已将项目推进到全球Ⅲ期；罗氏则在2026年初重金拿下宜联生物YL201。

几家公司买的是同一个靶点，算的账却各不相同。

默沙东需要为Keytruda专利到期后的肿瘤业务寻找新支柱，希望用ADC接续免疫治疗时代的增长；BioNTech希望把ADC纳入自身的肿瘤组合平台，与双抗、免疫治疗和mRNA技术形成联合开发空间；罗氏在肺癌领域拥有深厚积累，YL201帮助它补上一款覆盖小细胞肺癌及多种实体瘤的高潜力ADC。

这其中，要数GSK的需求更加直接：自从2014年把整个肿瘤业务卖给诺华之后，G司算是错过了一整个IO的时代。如今重建实体瘤业务成了其近几年的核心战略之一。而这项战略，正好遇上了中国创新药的BD浪潮。

为什么是小细胞肺癌？

虽然B7-H3在多种实体瘤中都有表达，小细胞肺癌因为目前的SOC局限太多，同时相比其他领域竞争少，虽然壁垒高，但做出成绩的机会大。

HS-20093此前已经给出连续信号。

2026年3月，其首次人体Ⅰa/Ⅰb期研究结果正式发表于《Cancer Cell》。在65例可评估的经治广泛期小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率达到52.3%，中位缓解持续时间为7.1个月，中位无进展生存期为6.2个月，中位总生存期为13个月。

早期单臂研究的数据足够亮眼，但任何一款创新药的Ⅲ期都是一项大的挑战。ARTEMIS-008完成了这次跨越。这项研究直接对照托泊替康，并把总生存期（OS）设为主要终点。

SCLC近两年的在研创新手段也不少，但多数还停留在ORR层面。

DLL-3双抗以及ADC都有些进展，但除了安进的tarlatamab，其它DLL-3分子都要比HS-20093稍慢（安进的虽然已经上市，但HS-20093在给药频次和安全性上有相当优势）。

IO+ADC这两年在SCLC上也建树不少，而HS-20093本身作为一款ADC，单药已经拿到相当惊艳的三期数据，含金量不可谓不高。

中国创新药又跑通一条反超路径

HS-20093的意义，还在于它印证了中国创新药近几年逐渐跑通的一条路径。

在ADC、双抗等相当前沿的领域，中国企业起步稍晚，却可以依靠工程化能力、临床开发效率和患者资源，快速完成从早期跟进到后期领先。

这类竞争没有一条固定不变的技术路线。

同一个靶点，可以更换抗体、连接子和载荷，可以调整药物抗体比、分子稳定性和释放方式，也可以通过剂量与适应症选择重新平衡疗效和安全性。每一个环节都有继续改进的空间。

这给了后来者追赶的机会。

而另一边，庞大的患者资源、成熟的研究中心和越来越强的临床执行能力，让有潜力的分子可以迅速完成剂量探索、适应症验证和关键性研究。

B7-H3的几笔交易，已经反映了这种变化。

GSK选择翰森，BioNTech选择映恩，罗氏选择宜联。跨国药企在相近时间里，从中国购买多款同靶点ADC，说明中国公司提供的已经不只是低成本研发资源，而是全球头部药企愿意重金争夺的前沿资产。

HS-20093的Ⅲ期成功又把这条路径往前推进了一步。

过去，中国药企常常等待海外先驱验证靶点，摸着MNC过河，最终通过工程优化和临床效率追赶。现在，在B7-H3 ADC这样的前沿赛道里，中国企业已经有机会同时完成靶点验证、产品验证和适应症验证，甚至比最早起跑的公司更早撞线。

HS-20093提供了一个很有代表性的样本：早期研究由翰森完成，核心数据在中国率先读出，全球权益交给GSK推进，翰森保留大中华区市场。它兼顾了全球开发资源、海外商业回报和国内产品价值。

这也许会成为更多中国创新药的全球化模板。

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从追赶一个靶点，到定义一个赛道

GSK的实体瘤往前迈了一大步。

一款B7-H3 ADC，一款B7-H4 ADC，覆盖肺癌、妇科肿瘤、前列腺癌、肉瘤等多个市场。两笔独立的License-in，正在长成GSK下一代实体瘤管线的骨架。

靠着中国的创新药开发效率加速MNC Global的战略转型以及管线储备，今天翰森的这个成功的三期，会进一步强化这种“合作的”有效性，从而带来更多的正向循环。

回到这个靶点上，B7-H3 ADC的竞争还会继续。

默沙东与第一三共、BioNTech与映恩、罗氏与宜联都已经重兵入场，后续围绕疗效、安全性、治疗线次和联合用药的竞争只会更加激烈。

翰森已经拿到了最重要的一次领先。

从跟随海外靶点，到向全球药企输出资产，再到率先完成Ⅲ期验证，中国创新药的进阶路径已经越来越清楚。

对翰森而言，HS-20093带来的也不止一笔BD收入。它让这家公司有机会参与制定B7-H3 ADC的疗效标准、适应症路径和全球开发节奏。

巨头围猎三年后，第一位撞线者来自中国。

而这一次，翰森站到了赛道最前面。

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