上海
财联社7月10日讯（记者 何凡）针对注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾联合疗法”）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请，恒瑞医药（600276.SH）再度收到FDA（美国食品药品监督管理局）的完整回复信（CRL）。
这也意味着，FDA第三次延迟批准该方案。恒瑞医药方面表示，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题，公司对该组合方案仍保持信心。
今日午间，恒瑞医药公告称，公司收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的CRL。
此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。
本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。恒瑞方面表示，公司将积极与FDA及合作伙伴ElevarTherapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。
今日据韩国媒体“Korea Biomedical Review”报道：“HLB表示，Elevar于周四（7月9日）收到针对 rivoceranib 新药申请（NDA）的 CRL。据公司披露，FDA 未对该疗法的临床疗效、安全性提出质疑，也未要求额外临床试验，该场地在4月检查后收到了Form 483。Elevar 已正式向恒瑞索要：483表格原件、恒瑞给FDA的回复、以及整改完成时间表。HLB计划审阅这些文件并与FDA磋商后，再确定重新递交的时间表。”
财联社记者查询后发现，截至今日收盘，ElevarTherapeutics母公司HLB大跌近30%，触及跌停，其余HLB系股价也有所下跌。
据悉，期中分析研究结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性。中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，将疾病进展及死亡风险降低48.0%，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险降低38%。此外，“双艾”治疗组确认的客观缓解率（ORR）为25.4%（RECIST v1.1标准），中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月。
恒瑞医药方面表示，CARES-310（晚期肝细胞癌一线治疗）研究最终分析结果显示，双艾联合疗法治疗组的中位总生存期达到23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。基于坚实的临床研究数据，公司仍对该组合方案在肝癌治疗领域的长期潜力保持充分信心。
2023年10月，恒瑞医药将双艾联合疗法用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给韩国上市公司HLB Inc的美国子公司Elevar Therapeutics公司。2021年4月，该适应症已正式获得美国FDA孤儿药资格认定。
但双艾联合疗法的出海之路并不顺畅。
在随后的2024年5月和2025年3月，恒瑞医药分别两次收到FDA的CRL，问题均主要针对恒瑞医药的药物生产环节。（详见报道： 遇阻！“医药一哥”PD-1组合疗法收CRL 赴美上市进程延迟/ “双艾”疗法美国上市再次遇阻 恒瑞医药回应称“确认原因后尽快重新提交上市申请””）
（财联社记者 何凡）
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