北京
分享至
智通财经讯，维立志博-B(09887)发布公告，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024)单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。本次BLA申报是基于一项由北京肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果，旨在评价维利信™在既往接受过二线或以上系统治疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。
根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的BLA审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。本公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
本文源自：智通财经网
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
