中药品种保护新规（征求意见），保护期内不受理同名同方药

转自：国家药监局

7月9日，国家药监局公开征求《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）意见。

该《公告》依据《中药品种保护条例》等法律法规制定，旨在对中药品种保护的申请、受理、核查、审评、发补、沟通交流、异议处置、再次申请、同名同方药注册、保护期内要求、延长期限、持有人变更、信息公示、专家管理及日常监管等全流程做出明确规定。

《公告》细化了多项关键审批环节的具体时限要求，大幅提升了审评审批的透明度与效率。

在申报与核查环节，明确国家药监局药品审评中心（中保委）收到申请后，须在5个工作日内完成形式审查；同意受理的，将出具受理通知书并移交申请人所在地的省级药监局。

针对补充资料环节，《公告》规定申请人必须在80个工作日内一次性提交全部补充资料。

同时，上市后临床研究和药理、毒理资料的真实性核查重任交由省级药监局，并明确了核查标准（如至少确定3家核查对象，包含组长单位及代表性机构）。

在权益保护与监管方面，《公告》提出了极具力度的条款。第九条明确，在中药品种保护期内，国家药监局不受理其同名同方药的注册申请；对于保护批准前已受理的同名同方药，若通过审批，其保护期截止日期与首家保持一致。

第十条则明确了持有人在保护期内的强制性义务，包括持续开展上市后研究、药物警戒、动态资源评估及改进提高工作，以督促企业持续改进中药质量。

此外，《公告》还完善了救济途径与变更流程。第七条规定，若审评不通过，申请人可在15个工作日内提出异议；若对综合评估仍有异议，中保委需在50个工作日内组织专家进行再次审评。针对企业并购重组等常见情况，第十二条规定，中药保护品种持有人名称变更后，国家药监局应当在10个工作日内办理变更手续。

附件1

关于加强中药品种保护工作的公告

（征求意见稿）

为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等有关规定，现就有关事项公告如下：

一、【申请人】药品上市许可持有人（以下简称持有人）依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国务院药品监督管理部门（以下简称国家药监局）提出中药品种保护申请。申请人提交的中药品种保护相关研究资料，应当符合申报时的法律法规和有关技术要求。

二、【申请和受理】申请人向国家药监局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）（以下简称中保委）报送3份相同的完整资料，中保委收到资料后应当在5个工作日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请人所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（以下简称省级药监局），并将其中1份申报资料移交申请人所在地省级药监局。

三、【真实性核查】省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当依照《条例》等有关规定，组织对中药品种保护申报资料的上市后临床研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告（模板见附表）。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少确定3家核查对象，包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上的医疗机构。

四、【组织审评】中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。

基于审评需要开展药品注册现场核查的，由中保委组织对相关的申报数据、资料或者相关线索内容开展核查。

五、【发补】经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。

六、【沟通交流】申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。

七、【异议处置】审评结论为通过，经批准给予保护的，颁发《中药保护品种证书》。审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就已提交的申请资料向中保委提出异议并说明理由。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。

八、【再次申请】审批后未获得保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。

九、【同名同方药注册申请处理】中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评。通过审评审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合《条例》规定的，国家药监局批准给予中药品种保护，保护期截止日期与首家一致。

十、【保护期内的要求】中药保护品种持有人应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。

十一、【延长保护期】申请延长中药品种保护期，应当按《条例》规定的时限、程序和要求提出延长保护期的申请，并报送相关资料。

十二、【持有人变更】中药保护品种持有人名称变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后40个工作日内向国家药监局提出申请，国家药监局应当在10个工作日内办理变更手续。

十三、【信息公示】对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。

十四、【专家管理】中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。

中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁的履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。

十五、【日常监管】省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。

上述内容自发布之日起执行。

特此公告。

附表：中药品种保护现场核查报告