北京
来源：市场资讯
（来源：美迪西Medicilon）
7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、申请表及实施框架公开征求意见。该计划旨在搭建“产、学、研、监”协同平台，推动类器官、器官芯片等创新方法在药物非临床评价领域的研究与应用，为传统动物实验的逐步替代探索可行路径。
作为国内一站式临床前研发服务平台，美迪西依托前瞻布局的集“AI 驱动+类器官+干湿融合”三位一体的【NAMs服务平台】，打通类器官、器官芯片、AI预测、PBPK模拟、体外毒理等技术能力，可助力药企、模型研发机构第对接“先锋计划”申报通道，抢占NAMs监管红利的先机。
全球监管变局
从“替代探索”到“标准重构”
NAMs（New Approach Methodologies）是指以人类生物学相关性为导向的系列创新技术，涵盖类器官、器官芯片、计算机模拟、AI预测模型等。其核心价值在于弥补传统动物实验的固有缺陷，种属差异导致动物数据外推至人体时准确性有限，而类器官和器官芯片直接使用人类细胞构建微型组织器官，有望将肝损伤等毒性预测准确率从动物模型的50%至65%提升至80%至90%。
全球范围内，监管变革正在加速。2022年12月，美国FDA现代化法案2.0直接废除了“上市前必须做动物实验”的强制要求；2025年4月，FDA发布减少临床前安全性研究动物试验监管计划；2026年3月，FDA发布NAMs一般考量指南草案，提出四大验证原则。EMA于2026年3月就虚拟对照组（VCG）资格认定征求意见；英国MHRA承诺在2026年底前推出针对完全不含动物数据的提前审查机制。此次CDE“先锋计划”的推出，标志着中国药监在NAMs监管领域进入政策试点与标准制定的关键阶段。
前瞻平台布局
美迪西构建全维NAMs服务平台
早在全球NAMs监管浪潮兴起之初，美迪西便启动替代技术平台战略布局。依托二十余年临床前GLP研发积淀、651件IND赋能成果，美迪西创建了NAMs服务平台，构建了从“干实验”预测到“湿实验”验证的闭环生态系统，涵盖以下核心板块：
AI药物发现服务平台：提供蛋白结构预测与模拟、结合位点发现、信息提取与清洗等服务，深度助力Target-to-hit、Hit-to-lead、Lead-to-PCC等关键研发阶段。
体外安全评估技术平台：涵盖GPCRs、核受体、离子通道、转运体、酶实验等体外安全谱检测；提供细胞毒性、线粒体毒性、心脏毒性、肝毒性、肾脏毒性、遗传毒性、肿瘤类器官毒性、免疫毒性、光毒性、制剂安全性等全维度毒性评价能力。平台整合证据权重分析（WoE） ，将多维度体外数据、类器官结果与AI预测系统整合，构建符合FDA等国际监管要求的综合性安全评价策略，提升NAMs数据在IND申报中的可信度与可接受性。
肿瘤类器官PDXO平台：已建立30余种PDXO模型，涵盖胃癌、肠癌、肺癌、前列腺癌、横纹肌肉瘤、宫颈癌、内膜癌等多种肿瘤类型。
生理药代动力学PBPK平台：基于生理药代动力学模型预测人体PK参数，整合体外吸收、分布、代谢、排泄数据及系统生物学信息，为临床起始剂量选择和方案设计提供科学依据。
NAMs服务
美迪西全程助力“先锋计划”申报
美迪西围绕CDE先锋计划申报全流程，构建了涵盖前期方案定制、标准化试验实施、合规数据整合及申报材料撰写的一站式闭环服务体系。我们基于客户管线特点，量身定制NAMs技术路径，从容应对豁免申报、证据补充与方法验证等环节；试验阶段严格执行试点标准，系统完善数据体系；申报阶段则助力完成申请表、实施框架、验证报告等关键文件编制，助力客户高效、合规地推进申报进程。
药物非临床评价的范式变革，不是对旧有规则的否定，而是对更科学、更高效、更伦理的研发路径的追求。美迪西NAMs服务平台全面就绪，期待与广大药企携手，共同推进NAMs在中国的落地应用，以更科学、更高效、更符合伦理的方式，加速中国创新药走向世界。
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