北京
医疗器械企业的全球化征程，往往以一张“通行证”为标志。近日，祥生医疗(688358.SH)在投资者关系活动中披露，2025年公司SonoFamily全系列产品已通过欧盟MDR认证，全面接轨国际标准，国产超声设备已进入欧美高端市场。
全系列通过欧盟MDR认证叩开高端市场大门
欧盟MDR(Medical Device Regulation)认证以临床数据、质量管理和产品全生命周期追溯要求严格著称，被视为全球医疗器械监管体系中的“硬门槛”。祥生医疗公告显示，2025年公司台式、便携、掌上及创新推车式全系列产品均已完成认证流程。分析人士指出，这意味着公司质量管理体系、产品设计验证与上市后监管能力已达到国际一线水准，为其在欧洲、中东、亚太等市场的渠道拓展提供了合规基础。
产品端也在同步升级。公司推出的SonoPort系列被定位为“打破传统推车式超声笨重的固有认知”的创新产品，力求在灵动便捷与高强性能之间取得平衡。业内人士认为，SonoPort的上市填补了公司在中高端移动超声场景的产品空白，与SonoMax、SonoAir、SonoEye形成覆盖三甲、县域、急救、基层的家庭式产品矩阵，强化了公司在医疗设备更新与县域医共体建设中的拿单能力。
知识产权壁垒：从底层成像到智能诊断的全链路自主
国产医疗器械长期面临“核心部件受制于人”的拷问，而祥生医疗选择了一条全链路自主研发的路径。公司公告显示，截至2025年年末，累计拥有知识产权681项，其中累计发明专利162项，覆盖率掌握了高性能探头、剪切波弹性成像、全域动态聚焦技术、图像融合技术等“卡脖子”技术。
在成像底层，公司自主研发的全域动态聚焦(XBF)技术通过全时相、逐像素动态计算与相位补偿，解决了传统超声“近场清、远场糊”的痛点;定量参数化成像技术则突破了二维灰阶图像局限，实现了组织特性的定量化表征。
在智能诊断层面，SonoAI平台覆盖心脏、妇产、血管、甲乳、床旁等关键临床领域，SonoOB智能产科系统实现了早孕、中孕及晚孕全周期的自动识别、存储与测量闭环，BlindSweep盲扫技术更是在无需精准手法定位的情况下，自动输出孕周估算、胎位判断等核心指标，打破了超声操作的“经验壁垒”，让基层医生也能出具三甲水平的诊断报告。
“硬件自主+算法自主+数据闭环，构成了祥生医疗难以被复制的竞争壁垒。”市场人士指出，这一全链路自主能力，彰显了公司在超声领域的多维度技术融合能力。
高分红+出海公益彰显长期主义成色
除了技术与产品的进阶，祥生医疗在资本运作上也体现出对股东的持续回报。公司2025年度利润分配方案显示，拟向全体股东每10股派发现金红利5.80元(含税)，合计派发现金红利约6503.29万元。公告同时披露，公司自2019年上市以来累计现金分红达4.97亿元，超过募集资金净额的50%。
在出海维度，祥生医疗还承担了更多国际社会责任。公司与盖茨基金会签署联合开发协议，联合开发并推广创新型产科及乳腺超声筛查设备，为中低收入国家提供母婴健康筛查的中国方案;其SonoEye掌上超声随第十四批中国援巴布亚新几内亚医疗队深入雨林岛屿等极端环境，克服当地极其匮乏的医疗条件，不仅高效完成大量健康筛查与重症排查，更帮助当地基层医生掌握超声技能。这些项目不仅展现了大国医疗企业的国际担当与科技普惠价值，也为公司产品在高难度场景下的可靠性提供了真实临床背书。
公司2026年第一季度报告显示，期内实现营业收入1.27亿元，归属于上市公司股东的净利润4602.63万元，同比增长10.60%，环比增长37.39%，显示出经营业绩保持稳健，高质量发展态势延续。Wind数据显示，截至最近交易日，公司总市值约为36.34亿元。随着欧盟MDR认证落地、SonoPort新品放量以及AI医疗生态的持续完善，祥生医疗的全球化与创新驱动战略有望进入收获期。
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