ORR 87.1%，PFS 22.3个月！FAK+KRAS G12C联合疗法一线治疗NSCLC早期结果公布

近日，聚焦突破实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物宣布，旗下FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）联合KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1533，garsorasib）用于一线治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究数据，于2026年7月7日在国际学术期刊 《柳叶刀-呼吸医学》 （The Lancet Respiratory Medicine）在线发表。《柳叶刀-呼吸医学》是全球呼吸疾病领域公认的顶刊，最新影响因子34.7。据最新JCR和Scopus排名，其在呼吸系统期刊中稳居榜首。

该文章报道了ifebemtinib联合格索雷塞，作为双口服、去化疗治疗方案，在一线的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者中的抗肿瘤疗效和安全性数据。

该文章报道的临床数据来自一项Ib/II期临床研究（NCT06166836 /NCT05379946），本次报告的数据来自II期阶段的队列B-NSCLC队列，该队列共入组33例一线KRAS G12C突变阳性NSCLC患者，均接受了ifebemtinib（100mg QD）联合格索雷塞（600mg BID）治疗，文章报告的数据截止至2025年9月16日，中位随访时间为21.5个月。该研究主要的疗效和安全性数据总结如下：

• 客观缓解率（ORR）： 在所有接受研究治疗且至少有1次治疗后疗效评估的31例可评估患者中，ORR为87.1%（27/31）。所有可评估患者均观察到靶病灶较基线缩小。

• 缓解持续时间（DOR）：在所有疗效应答的患者中，中位DOR尚未达到（95% CI: 15.2-未达到）。

• 无进展生存期（PFS）： 中位PFS为22.3个月（95% CI: 9.6-未达到）。12个月PFS率为67.9%，18个月PFS率为58.2%。

• 总生存期（OS）： 中位OS为27.8个月（95% CI: 27.8-未达到），数据尚待进一步成熟（大部分数据删失在27.8个月之前）。12个月OS率为75.8%，24个月OS率为69.7%。

• 安全性方面：所有33例患者均报告了治疗后出现的不良事件（TEAE），大部分TEAE为1-2级，3-4级TEAE的发生率为33%，与研究药物相关的3-4级AE的发生率为24%。未报告研究药物相关的导致死亡或导致永久停药的AE。

KRAS G12C突变阳性肺癌在亚洲人群中的发生率约为1.4%-4.3%。KRAS G12C抑制剂单药治疗在既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出了抗肿瘤疗效，但一线NSCLC治疗仍以免疫联合化疗为主，如何进一步提高靶向KRAS G12C治疗的疗效以使一线KRAS G12C突变阳性NSCLC人群也能从该靶向治疗中获益，已成为临床亟需解决的问题。临床前研究发现Ifebemtinib联合KRAS G12C抑制剂可通过抑制靶向KRAS G12C后导致的代偿性FAK-YAP信号通路激活；改善肿瘤间质纤维化，并促进杀伤性T细胞浸润；以及增强免疫原性死亡等机制发挥显著的协同抗肿瘤作用。此次报道的临床数据进一步在临床方面为ifebemtinib联合KRAS G12C抑制剂治疗一线KRAS G12C突变阳性NSCLC提供了有力支持。

Ifebemtinib此前已获3项中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定和1项美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定。目前，应世生物正在加速推进一项针对一线KRAS G12C突变NSCLC的随机对照III期确证性临床试验（NCT07174908）。该III期临床研究已于2025年四季度启动，参加的研究中心包括上海市胸科医院、浙江省肿瘤医院、北京肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、西安交通大学附属第一医院等。该研究计划在全国约90家研究中心开展，目前正在研究参与者招募中。该研究结果未来将为ifebemtinib联合garsorasib治疗一线KRAS G12C突变NSCLC提供确证性的临床证据。凭借扎实的转化医学和临床证据，Ifebemtinib有望成为重塑RAS靶向治疗格局的革命性药物。Ifebemtinib正针对RAS突变肿瘤全面推进，包括与KRAS G12D、Multi-RAS等多款抑制剂的联合治疗也已启动或准备中。

关于应世生物

应世生物是一家成立于2017年、处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于攻克当前肿瘤治疗方案疗效有限的难题。公司的使命直指肿瘤治疗的核心挑战——由肿瘤防御机制引发的耐药问题。公司战略性地聚焦于多种肿瘤类型共有的关键信号传导枢纽，特别是黏着斑激酶（Focal Adhesion Kinase, FAK）及整合素通路，这些靶点对肿瘤细胞的顽强生存能力至关重要。同时，公司通过靶向肿瘤相关成纤维细胞（Cancer Associated Fibroblasts，CAFs）来瓦解肿瘤周围的保护屏障。通过精准干预肿瘤耐药的关键通路，公司致力于重塑癌症治疗的合理用药格局，开拓治疗创新的新前沿。

应世生物已与多家跨国制药企业及国内外生物科技公司建立合作伙伴关系。公司持续丰富和优化产品管线，并积极寻求产品引进与合作开发的机会，以期为患者带来具有实质意义的临床获益。公司核心团队成员曾任职于罗氏、诺华、默克、先灵葆雅、葛兰素史克、强生、百济神州等全球领先药企，担任高级研发或管理职务，在创新药物的研究、开发、临床转化、概念验证及产品上市等全流程中积累了深厚经验，并曾主导包括Keytruda、Gardasil在内的十余款药物在中国的临床开发与注册上市。

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