辉瑞礼来默沙东中国临床被查：成本最高降幅60%，FDA也挡不住

文 | vb动脉网

当下，全球创新药企均面临一个核心抉择：是否落地中国开展临床试验？

从产业资本层面来看，全球顶级风投机构正推动旗下被投药企借力中国临床资源加速新药研发落地。美国百亿美元级投资机构RA Capital在2025年推出Swiftbridge项目，为旗下超100家初创药企搭建一站式中国临床落地通道，以降低海外企业本土化适配的时间成本与资金损耗。

与此同时，国际知名投资机构维梧资本（Vivo Capital）于2025年8月上线维梧加速器，聚焦筛选全球创新药资产，通过组建新公司（NewCo）等创新合作模式，将海外创新药项目引入中国。依托中国临床资源优势，提速新药研发与临床转化进程。

利好的另一面是外部政策壁垒。2026年4月，美国众议院拨款委员会针对FDA审评工作出台限制性要求：FDA在审评新药临床试验申请（IND）及其修正、补充材料时，不得接受、审评或采信来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜临床试验中心的研究数据。

6月8日，美国国防部将188个中国实体列入“中国军工企业”名单，CXO龙头药明康德等在列。

6月30日，美国众议院“中国特别委员会”牵头的跨党派议员小组宣布，已通过调查函形式，对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、百时美施贵宝五家美国头部制药企业启动国家安全调查，重点审查这些企业在华开展临床试验的运营情况。

一边是中国临床体系带来的高效、低成本发展红利，一边是地缘政治催生的数据审核壁垒，海外药企的中国临床布局一度陷入两难困境。

但Stylus Medicine首席执行官Emile Nuwaysir明确表示：“中国模式能大幅加速临床验证，这对初创企业至关重要。忽视这个机会简直疯狂。”

纵观全球医药产业，落地中国开展临床，已成为全球Biotech企业的主流必然选择。

依托“中国速度”，中国临床成全球Biotech估值跳板

创新药赛道的竞争，早已不局限于靶点发现的原始创新。对于暂无商业化营收的海外初创Biotech而言，高质量临床数据是其完成融资、拉升企业估值的重要支撑。

在这方面，大量海外初创药企依托中国临床体系以更少的资金投入、更短的研发周期完成管线概念验证，顺利实现估值上涨、企业大额并购、BD授权等多元化价值变现。

其中，比利时初创药企EsoBiotec的逆袭历程，是这一模式最具代表性的标杆案例。EsoBiotec成立于2020年，专注布局体内细胞疗法，核心管线为体内CAR-T疗法ESO-T01。企业分别在2021年、2023年完成种子轮与A轮融资，累计融资金额仅约2200万欧元。在创新药研发普遍存在“十年周期、十亿美金”的行业背景下，该笔资金对于新药研发来说可谓杯水车薪。

而落地中国开展临床的战略决策，成为了EsoBiotec的发展转折点。2023年，EsoBiotec与普瑞金生物达成合作，由普瑞金深度参与其核心管线ESO-T01的研发工作。2024年12月，EsoBiotec在中国启动ESO-T01研究者发起试验（IIT），次月便完成首例患者给药；给药28天后，首例受试者骨髓检测结果显示癌细胞完全清零。

突破性的临床数据获得了跨国药企的高度认可。2025年3月，阿斯利康宣布以10亿美元收购EsoBiotec，交易包含4.25亿美元预付款与5.75亿美元里程碑款项。获得充足资金支持后，EsoBiotec快速推进更多患者给药试验，并于2025年7月将完整临床研究成果发表于《柳叶刀》。

除EsoBiotec外，BridgeBio Pharma、Oncotelic、Telix、BioVersys、Opterion Health AG等一众海外药企，均借助中国临床资源与本土市场优势实现了管线快速突破。

国内创新药企同样充分享受本土研发与临床的效率、成本红利。医药魔方数据显示：2025年中国创新药BD授权交易总额达1356.55亿美元，为2024年的2.5倍，占全球授权交易总额的49%，交易规模超越美国；2026年国内创新药一季度BD总额约614亿美元，接近2025全年交易总量的一半。

此类跨境授权交易，核心支撑主要来源于差异化创新靶点、完成验证的临床数据以及领先同业的研发进度。

海内外药企的成功实践，为全球Biotech指明了更高效的发展路径：立足全球开展源头创新与商业化布局，依托中国的效率与成本优势，快速推进新药管线研发落地。

正因为此，越来越多的海外Biotech开始在中国开展临床试验。国内CRO企业普瑞盛医药透露：“去年一年，公司共收到超30家海外药企的合作咨询，对方均计划在中国开展临床试验。”此前，普瑞盛医药已为500多家国内外医药企业提供超过2300项临床研究服务。

昆翎医药联合创始人及董事张丹将这种发展模式总结为“两头在外”。这一模式的优势十分清晰：依托中国完善的临床服务体系，企业可快速完成新药早期研发试错与价值验证。这一模式能够规避欧美地区研发周期长、成本高、试错风险高的行业痛点，帮助企业抬升估值，实现融资、并购、BD 授权等多元化价值变现。

他同时表示，行业可从欧美引进具备潜力的临床前新药资产，结合中国成熟的生产能力与临床研究体系，快速推进项目，再将优质新药推向全球市场，实现海内外创新主体的收益共享。

目前，RA Capital、维梧资本、诺华、礼来、阿斯利康等顶级投资机构与跨国药企，均已落地这一策略。2026年3月，诺华宣布加大在华投资，投入金额超33亿元人民币，扩容在华临床研究规模，加速创新药本土化开发与全球管线研发进程；2026年1月，阿斯利康公布长期布局规划，计划2030年前在中国投资约150亿美元，持续扩大药品生产与创新研发布局。

中国临床的核心优势不是成本，是效率

当前，多项权威行业数据充分印证了中国在创新药研发领域的综合竞争优势：

● 中国从药物早期发现到递交新药临床试验申请（IND）的整体周期，较全球其他地区提速50%至70%。

● 中国新药首次人体试验审批周期从以往平均500天，压缩至如今的3个月以内，与美国临床试验启动时效的差距基本消除。

● 2025年中国新启动临床试验项目约7100-7700项，数量超越美国的6300项。

● 国内受试人群储备充足、招募难度更低，同等规格临床试验的综合成本较美国最高降低60%。以肿瘤临床试验为例，中国的患者入组速度是欧美国家的3至5倍。

除直观的临床试验资金成本优势外，更快速的临床试验验证、隐性的整体运营降本能力，是海外药企持续布局中国临床的深层核心原因。

RA Capital在接受动脉网访问时表示：“生物技术公司每年烧钱数千万美元，任何能缩短临床开发周期数周乃至数月的试验路径——无论在中国还是其他地区，节省的不仅是临床成本，更是全公司的运营成本。这让企业得以更快做出战略决策、跨越价值拐点，更精准地配置资源、优先推进核心管线，并加速向美国及全球患者交付关键药物。”

普瑞盛医药董事长江龙博士补充道：“临床速度快的价值不单是节约几百万成本，其真正价值是时间。从投资角度来说，现金流紧张的Biotech，如果提前做完POC（‌概念验证临床试验），拿到积极结果，就更可能获得融资，加速发展。如果拿不出结果，大概率融不到钱，甚至被市场淘汰。”

BD方面，买方往往偏爱进展前三的管线。而且，同领域管线中，进展最快的，估值溢价往往最高。

归根结底，临床试验成本与效率是中国的基础优势，而中国临床数据全球认可度的持续提升，是海外药企坚定布局中国临床的核心驱动力。

一位行业投资人复盘十余年来的行业变化：十年前，海外产业与投资机构对中国临床数据存在固有偏见，数据采信度极低。即便国内完成完整临床试验、产出成套研究数据，也难以获得国际认可，往往需要全盘重做试验，国内临床成果几乎不具备全球研发参考价值，行业国际话语权整体偏弱。

随后几年，随着本土创新药与国际市场合作日益频繁，海外对中国临床数据的偏见逐步缓解，但质疑态度仍未消除，海外机构甚至在行业会议中直接询问国内临床试验的设计与数据真实性。

近三四年来，中国临床研究逐步获得海外资本与产业机构的广泛认可，国内临床数据成为全球药企管线估值、BD交易、融资、学术指南更新的重要参考依据。

时至今日，尽管部分海外主管部门试图限制、拒收中国临床数据，但全球主流药企、专业临床机构与头部投资机构，均主动为中国临床研究的专业性与可靠性发声辩护。

十余年间，中国临床数据实现了从无人采信、普遍质疑到全球认可、行业力挺的跨越式价值升级，这也让更多海外创新药企坚定了来华开展临床研究的信心。

普瑞盛医药董事长江龙博士表示：“中国临床研究质量提升，是政策、医疗机构、CRO服务体系、临床研究者等多方协同的结果。其中，中国PI（主要研究者）全球话语权持续提升，是容易被忽视的关键驱动因素。”

他举例道：早期，国际多中心临床试验多由海外团队主导整体设计，国内PI主要承担研究中心落地实施工作，聚焦临床方案执行、受试者筛选入组等职责，鲜有机会参与顶层研发规划。

如今，越来越多国内顶尖PI已深度参与全球多中心临床试验的方案设计与制定，大批国内PI登上国际顶级学术平台，产出发表于国际顶刊的高质量临床研究成果。

这意味着我国临床研发的行业角色正从过去单纯的“执行者”向“共同参与者”转变，持续重塑全球行业对中国临床研究能力与本土数据可靠性的认知。

政策壁垒，难挡行业大势

2026年4月，美国众议院拨款委员会通过FY2027农业/FDA拨款法案提出：禁止FDA审评采纳中国等多国的临床试验数据。

6月4日，众议院全院以213:210的3票微弱优势通过FY2027农业/FDA拨款法案。目前，条款目前仍载于委员会报告而非法案正文，无法律约束力，后续还需参议院审议及总统签署，离真正落地尚有距离。

RA Capital对动脉网明确表示：“FDA 禁止采纳中国临床数据将是严重误判，此举将削弱美国企业相对于欧洲企业的战略地位。这一禁令将延缓新药惠及美国患者的进程，可能迫使已在中国完成的临床试验在美国患者群体中重复开展（涉及伦理争议），并让大量药物开发项目丧失投资吸引力——不仅限于中国生物技术企业，更包括全球范围内原本计划借助中国临床基础设施提速降本的生物技术企业。”

业内投资人表示：创新药从研发到上市周期漫长、失败率极高，多数管线无法推进至FDA申报阶段。初创药企长期无营收，发展高度依赖融资，而资本评估药企管线价值的核心标准是药物真实疗效与研发潜力，并非数据产出地域。

这意味着海外创新药企可依托中国临床优势快速完成疗效验证、拉升估值、完成融资，后续再单独推进美国上市流程。该模式虽会产生二次试验成本，但能大幅降低整体研发风险，帮助企业提前锁定高估值与充足研发资金。

创新药企每达成一项临床里程碑，估值便会阶梯式攀升；若直接在美国开展临床试验，不仅成本更高、进度更慢，达成关键里程碑的周期也会大幅延长，直接制约企业成长。

针对政策扰动下的布局抉择，RA Capital在动脉网访问中给出了肯定性答案：机构始终建议旗下被投企业摒弃地域限制，选择全球范围内最快、最稳、最经济的临床开发路径。RA Capital补充道，尽管部分美国政客推动封杀中国临床数据，但也有越来越多的政策制定者看清了禁令的谬误。

值得一提的是，为对冲FDA数据限制带来的跨境交易风险，国内多家Biotech企业已提前布局，逐步将部分临床试验项目、核心知识产权向中国香港、澳大利亚等地区分流布局。

并非零和博弈，中国是全球创新药产业核心增量

历经十余年产业迭代沉淀，中国生物医药产业的国际合作模式持续升级：从早期的输出早期管线、研发外包，升级为搭建成熟研发平台、通过NewCo模式深度绑定全球创新资产，在全球新药创新体系中逐步掌握主动权，形成了“全球源头创新、中国高效验证、全球市场共享”的共赢发展格局。

数据显示，2021年至今，全球药企对外授权总规模稳定维持在1400-1600亿美元区间，中国创新药BD项目属于行业增量补充，并未抢占西方存量市场。这意味着中国创新药产业与全球产业并非零和博弈、对立竞争的关系，而是全球医药创新体系不可或缺的核心力量与潜力市场。

对于海外初创药企而言，中国是低成本、高效率的研发价值跳板，帮助中小创新团队突破资金短缺、研发低效的双重瓶颈；对于中国本土产业而言，海量全球前沿管线落地国内，持续提升本土服务能力、临床研究体系与医药人才梯队，同时助力本土企业打通新药国际化出海通道。

综上，全球初创药企扎堆中国开展临床，是市场化竞争的必然结果，也是全球医药产业专业化分工的最优选择。短期外部政策扰动，无法逆转全球医药产业开放创新、高效迭代的长期发展大势。