北京开出首张实体瘤CAR-T活药处方，57岁胃癌患者率先用上

——从一纸批文到一纸处方，只用了不到24小时。这24小时背后，是二十年实体瘤CAR-T的漫长征途，也是一个普通中国家庭等待了太久的转机！

2026年6月23日，北京。

就在前一天，国家药品监督管理局正式批准恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）上市——全球第一款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，在中国诞生。

隔天，北京高博医院消化肿瘤科陆明主任团队，就已经完成了患者筛选、病情复核、靶点评估、方案制定的全部流程，正式开出了全国第一张临床处方。

接受治疗的是一位57岁的女性患者。她的病历上写着：胃体及胃窦部低黏附性癌，伴腹膜转移，二线规范治疗后疾病仍在持续进展。

常规化疗打不住了。靶向药没有适合她的靶点。免疫治疗的条件也不具备。

临床治疗，已经走入了瓶颈。

但她的病理切片上有一个关键的信号——Claudin18.2，2+/3+阳性，表达率高达90%。

这意味着，她是这款全球首创CAR-T疗法的典型适配患者。

一针，99万元。自费。

她接住了。

Claudin18.2：被中国科学家率先发现的胃癌"徽章"

要理解这扇门为什么能打开，我们需要认识一个关键蛋白质——Claudin18.2。

Claudin18.2是一种紧密连接蛋白，正常情况下仅表达于胃黏膜上皮细胞中，且被包裹在细胞间的紧密连接结构内，抗体和免疫细胞几乎无法接触到它。但在胃癌发生过程中，细胞结构被破坏，Claudin18.2被暴露在癌细胞表面——就像一枚藏在衣服里的徽章，突然被翻到了外面。

更关键的是：这枚"徽章"在正常组织中几乎不可见，却在胃癌细胞表面大量暴露。这意味着，如果有一支能够精准识别这枚徽章的"特种部队"，就可以在不误伤正常组织的前提下，对胃癌细胞发起定向攻击。

这就是Claudin18.2成为CAR-T理想靶点的原因——高度的肿瘤特异性，极低的正常组织表达。

那有多少胃癌患者携带这枚"徽章"？

根据2025年发布的首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识》，约35%-40%的中国晚期胃和胃食管交界处癌患者Claudin18.2表达阳性。作为参照，胃癌中HER2阳性的比例约为12%-15%——也就是说，Claudin18.2阳性患者是HER2阳性患者的将近三倍。

这意味着，在每10个晚期胃癌患者中，就有3到4个人可能从Claudin18.2靶向治疗中获益。

而第一个识别并验证Claudin18.2作为CAR-T靶点的团队--是中国！没有任何国外先例可以参照，从零开始，用了十年。

99万/人份的CAR-T疗法真的能让胃癌患者“一针永逸”吗？

在我们谈" "之前，必须先感受一下这款药的真实疗效。

这款药是全球第一款针对实体瘤获批的CAR-T疗法，靶向的是胃癌细胞表面高度特异的蛋白质——Claudin18.2。

2025年，美国芝加哥，ASCO年会。

北京大学肿瘤医院沈琳教授团队，将CT041-ST-01这项关键II期随机对照临床试验的完整数据，呈现在全球最顶尖的肿瘤学家面前。同一天，这项研究全文刊载于《柳叶刀》，获得全球肿瘤界的高度认可！

这是一项从2022年3月持续至2024年7月、在中国多家顶级肿瘤中心联合开展的随机对照研究。156名Claudin18.2阳性、至少经历过两次治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，被按照2:1的比例随机分配——104人接受舒瑞基奥仑赛，52人接受医生选择的标准治疗。

数据截止至 2024 年 10 月 18 日的分析结果堪称震撼！

指标

恺力美®

对照组（当前最佳标准治疗）

客观缓解率（ORR）

22%

4%

疾病控制率（DCR）

63%

25%

中位无进展生存期（mPFS）

3.25个月

1.77个月

中位总生存期（mOS）

7.92个月

5.49个月

这是什么概念？这156名受试患者，是已经经历了至少两次治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者——业内称之为"三线患者"。在这群人里，现有最好的医学手段，有效率只有4%。

4%。

恺力美®把这个数字变成了22%。5倍多。

在一项更早期的探索性研究中，4名一线治疗后序贯接受这款CAR-T的患者，全部响应（ORR 100%）。其中2名截至数据截止日，仍然存活，生存时间分别达到58个月和51个月。

晚期胃癌，历史中位生存期3到6个月。

有人活了快5年，还活着。

值得振奋的是，近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上传来震撼消息：舒瑞基奥仑赛注射液，

指南注释形式被首次纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》！这是全球首款、也是首个以指南注释形式获得国家级权威指南认可的实体瘤CAR-T产品，标志着CAR-T技术突破实体瘤治疗瓶颈，从“临床试验”向“临床规范应用”迈出关键一步。

好消息是，近期，多款CAR-T疗法启动了针对胃癌的临床试验，想申请病友可以提交病历至全球肿瘤医生网医学部进行评估。

中国智造，攻克实体瘤，绝境患者终有希望

从“血液肿瘤”到“实体瘤”，CAR-T技术的每一步突破，都意味着无数绝境患者将重获新生。而舒瑞基奥仑赛以指南注释形式纳入CSCO指南、即将获批上市，不仅是中国肿瘤治疗的里程碑，更是全球实体瘤治疗的重大突破——它打破了海外技术垄断，用中国智造的“抗癌特种兵”，终结了晚期胃癌“无药可医”的困境。

这张处方笺上没有金额数字，但它承载的重量，远超99万元。

它承载的是十年研发、从零开创Claudin18.2靶点的执着；是全球二十年实体瘤CAR-T攻坚路上，由中国科学家率先踩下的第一个脚印。

它是全球第一张实体瘤CAR-T的临床处方。

它告诉所有晚期胃癌患者一件事：那扇门，不只是开了——已经有人，走了进去。