广东
格隆汇7月8日丨健世科技-B(09877.HK)发布公告，近日，集团自主研发的经导管三尖瓣置换系统(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System)LuX-Valve Plus取得欧盟MDRCE认证，达成公司国际化战略的重要里程碑。
LuX-Valve Plus是全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。其通过经血管入路进一步减小对心脏组织的损伤；采用不依赖径向支撑力的室间隔锚定设计，利于术后右心重构，有效降低起搏器植入风险；自适应防漏裙边减少术后瓣周漏；多维可调弯输送系统，利于术中瓣膜释放的精准定位；提供40mm-70mm七个尺寸型号，能够覆盖广泛未被满足的三尖瓣反流临床需求。
LuX-Valve系列产品入选欧洲临床专家委员会科学建议试点(Expert Panel Scientific Advice Pilot)、获得FDA突破性器械认定(Breakthrough Device)、获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(Total Product Life Cycle Advisory Program)，并进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。LuX-Valve Plus已在中国、欧洲、北美等主要市场开展、完成系列临床试验，临床数据在多个国际顶级学术会议重磅发布，获得全球市场和各国专家术者的高度认可，随访结果体现了产品持续、优异的安全性和有效性，患者三尖瓣反流等级显著改善，心功能持续提高，生活品质大幅提升，并维持较低的不良事件发生率。
LuX-Valve系列产品已为全球五大洲数十个国家地区的超千例患者完成临床植入，积累了丰富的应用经验，弥补了大量三尖瓣反流尤其复杂解剖结构患者的临床治疗空白。公司正持续快速推进LuX-Valve Plus在欧洲以及全球的商业化进程，实现公司长期国际化战略目标。
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