2026上半年特医食品法规标准梳理：生产准入全面升级，细分病症标准扩容

核心提示：2026年上半年，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管体系持续补短板、拓维度，在生产准入规范优化、细分病种标准扩容两大方向稳步完善升级。《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》正式发布施行，多维度细化从严要求，全面压实企业全链条主体责任；糖尿病、肥胖症及减重手术、肌肉衰减症三项特定全营养配方食品的食品安全国家标准公开征求意见，填补特定病症全营养配方食品的标准空白。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

　　 2026年上半年，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）监管体系持续补短板、拓维度，在生产准入规范优化、细分病种标准扩容两大方向稳步完善升级。《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》正式发布施行，多维度细化从严要求，全面压实企业全链条主体责任；糖尿病、肥胖症及减重手术、肌肉衰减症三项特定全营养配方食品的食品安全国家标准公开征求意见，填补特定病症全营养配方食品的标准空白。在夯实特医食品生产许可审查规范的同时，加快推进标准体系的精准化布局，为特医食品产业的高质量发展提供了更加清晰、完善的制度保障，也为满足特定人群精准营养需求奠定了坚实的基础。
　　一、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》

　　为进一步加强特医食品安全监管，切实保障特定疾病状态人群身体健康和安全，市场监管总局启动了2019版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》（以下简称《审查细则》）的修订工作，并于2026年3月3日发布了2026版的《审查细则》。

　　相较2019版，2026版《审查细则》主要在六个方向进行了完善优化。在原辅料方面，要求对可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质，建立必要的风险监测或者查验合格报告制度；对食品包装材料及直接接触成品的随附品的管理趋于严格，要求建立质量安全评估及供应商定期现场审核的制度，避免食品相关产品影响食品安全。生产场所方面，除了同步了其他法规的最新要求外，主要细化了生产固态产品的清洁作业区的相关要求，即要求生产时禁止用水；且应避免设置排水设施，如确有必要，应采取适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态。设备设施方面，主要规范了个人卫生设施的管理要求，例如删除了清洁作业区工作服部分关于一次性工作服的相关表述，避免企业产生一次性工作服可以免

　　于采用连体式的误解。人员管理方面，完善、严格了关键岗位的资质及职责要求，例如对配备专职的食品安全总监和食品安全员的要求、对研发负责人工作经历的要求（至少具有3年及以上相关工作经历）等。管理制度方面，主要明确了共线生产时的要求，例如明确需制定清洁验证方案以及需涵盖的内容、何时需进行清洁效果的验证等。此外，2026版《审查细则》还制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，进一步保障核查工作质量。

　　二、糖尿病、肥胖症及减重手术、肌肉衰减症全营养配方食品国标征求意见

　　2026年4月，国家卫生健康委发布37项食品安全国家标准公开征求意见，其中包含3项特医食品的标准，分别为糖尿病全营养配方食品、肥胖症及减重手术全营养配方食品、肌肉衰减症全营养配方食品。此次征求意见的3项标准均为《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）明确的产品类型，其中糖尿病全营养配方食品的标准，此前已于2018年开展过一轮公开征求意见。

　　此次征求意见的3项标准是在GB 29922中适用于10岁以上人群的全营养配方食品要求基础上，结合对应疾病临床营养特点，针对性调整营养素配比，精准匹配临床膳食营养干预需求。3项标准征求意见稿与GB 29922的主要差异如下（中括号列出的为GB 29922中适用于10岁以上人群全营养配方食品的相关要求）。

　　（1）糖尿病全营养配方食品（适用于10岁以上糖尿病人群）

　　依据《中国糖尿病医学营养治疗指南（2022版）》、美国糖尿病学会（ADA）指南等，规定蛋白质含量≥0.59g/100kJ【蛋白质含量≥0.7g/100kJ】。脂肪中亚油酸供能比≥2.5%，α-亚麻酸供能比≥0.4%【脂肪中亚油酸供能比≥2.0%、α-亚麻酸供能比≥0.5%】。碳水化合物含量≥1.79g/100kJ，供能比30%～60%，总GI值≤55%，膳食纤维含量≥0.30g/100kJ（如添加）。可选择性成分在GB 29922基础上，新增VK2（≥0.5?g/100kJ）、谷氨酰胺（0.04～0.53g/100kJ），限定DHA、ARA各自含量上限，删除叶黄素。

　　（2）肥胖症及减重手术全营养配方食品（适用于18岁以上肥胖症、减重手术人群）

　　依据CAC标准CXS 203-1995、（EU） 2017/1798等，规定肥胖症人群每天能量600~1200kcal；减重手术人群每天能量800~1200kcal【能量≥70kcal/100mL或100g】。肥胖症全营养配方食品蛋白质含量1.5～3.0g/100kJ；减重手术全营养配方食品的蛋白质含量1.8～3.0g/100kJ【蛋白质含量≥0.7g/100kJ】。肥胖症全营养配方食品的维生素和矿物质下限，除了钠，均为GB 29922下限的3倍；上限为GB 29922的1.5倍。减重手术全营养配方食品的维生素和矿物质下限均高于GB 29922下限，且大幅提高VA、VD、VB1、VB12、钠、铜、铁、锌的标准，避免术后缺乏；上限除了不对VD、铁设置上限外，其余营养素上限均为GB 29922的1.5倍。可选择性成分在GB 29922基础上，新增VK2（肥胖症：≥3µg/100kJ；减重手术：≥2.25µg/100kJ），删除叶黄素。

　　（3）肌肉衰减症全营养配方食品（适用于18岁以上肌肉衰减症患者）

　　依据《肌少症膳食营养处方及运动干预中国专家共识（2025）》等，规定能量≥100kcal/100mL或100g【能量≥70kcal/100mL或100g】。蛋白质需全部来自优质蛋白质，含量≥1.08g/100kJ，亮氨酸含量0.12～0.29g/100kJ【优质蛋白占比≥50%，蛋白质含量≥0.7g/100kJ】。维生素、矿物质方面，征求意见稿提高了VD和钠的下限，并为VE、VB?、钠增设了上限。可选择性成分在GB 29922基础上，新增VK2（≥1.05µg/100kJ）、肌酸（10～40mg/100kJ），删除叶黄素。

　　2026年，我国特医食品在法规及标准两个板块均有关键突破。一方面，2026版《审查细则》立足于最新法律法规标准要求及先进管理理念，完成系统性修订， 其作为生产许可审查工作的核心技术文件，为企业划定了全流程质量安全管理的 刚性底线，敦促企业常态化对标自查、压实全流程质量安全主体责任。另一方面，3项特定全营养配方食品国标征求意见稿的发布，直面我国数亿相关疾病人群“有需求、无标准、缺产品”的临床营养痛点，进一步丰富了特医食品标准体系。整体来看，本轮法规标准更新兼顾生产过程监管与终端产品标准化建设，既通过细化生产审查要求守住质量安全根基，又依托专项疾病标准补齐临床精准营养供 给短板，将持续推动特医食品行业规范化、精细化发展，为提升特医食品质量安全保障，实现病患人群精准营养管控提供全方位技术支撑。

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日期：2026-07-07