2026年上半年特医食品获批情况盘点：49个新配方获批，支链氨基酸与肿瘤全营养取得“双突破”

核心提示：2026年上半年，特医食品行业继续高速发展。从2026年1月1日起至2026年6月30日，特医食品获批49款，累计获批数量342款，有效产品共计327款（已排除注销的14款产品和过有效期的1款产品）。食品伙伴网将全面盘点相关情况，带您了解特医食品注册的最新进展。（特别提示：本文数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2026年6月30日，仅供参考）……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

2026年上半年，特医食品行业继续高速发展。从2026年1月1日起至2026年6月30日，特医食品获批49款，累计获批数量342款，有效产品共计327款（已排除注销的14款产品和过有效期的1款产品）。食品伙伴网将全面盘点相关情况，带您了解特医食品注册的最新进展。（特别提示：本文数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2026年6月30日，仅供参考）

　　1.2026年上半年新批产品49款，达2025年全年近八成

　　2026年上半年，我国特医食品注册获批再提速，新批产品49款，累计获批产品总量达342款。与2025年同期（38款）相比，获批数量明显增加，上半年获批量已达到2025年全年总量的79%。

　　图1 各年度特医食品获批数量统计

　　特医食品注册证书有效期为5年。目前327款有效产品中，完成延续注册54款，其中2026年到期产品已有9款完成延续注册。

　　图2 特医食品注销和延续注册情况

　　2026年上半年，共有31款产品完成变更注册。受2025版GB 25596发布影响，特医婴配产品须在2年过渡期内完成换版注册。截至2026年上半年，2025年及此前获批且仍有效的特医婴配产品共计54款，其中有2款产品已通过变更注册的方式完成了新国标换版。

　　2.支链氨基酸组件首获批，肿瘤全营养再添第二款

　　2026年上半年，特医食品迎来新类型产品获批，支链氨基酸组件成为2025版GB29922新增类型中首个获批品种。此外，特定全营养配方亦取得新进展，继2022年首款肿瘤全营养配方获批后，第二款同类产品于今年上半年获批。2025年9月，肿瘤全营养配方食品的专项国标GB 31662正式发布，为该类产品的注册提供了明确的技术依据。

　　2026年上半年获批产品中全营养配方食品数量最多，为18款，占获批总数的37%。其次为蛋白质（氨基酸）组件，为8款，占比17%。特医婴配仅获批2款，其中1款按照2025版GB 25596进行注册，另1款则沿用旧版2010版国标。

　　图3 2026年上半年获批特医食品类别统计

　　适用人群方面，2026年上半年获批产品以10岁以上人群为主（28款，占57%），其余产品适用人群分别为1～10岁、1岁以上、18岁以上和0～12月龄，未出现其他年龄段产品。

　　图4 2026年上半年获批特医食品适用年龄段统计

　　3.冬泽特医17款产品居首，国产企业实力持续增强

　　2026年获批的49款产品来自25家企业，其中10家为新入局的企业，15家为已有产品获批的老企业。新入局企业中，深圳捷利康、玛士撒拉、无锡励成各获批2款产品，云南省药物研究所、步源堂乳业、天津喜仕莱乳业、山东哈维药业、内蒙古特康瑞、广东南芯医疗、成都安鹭特医各获批1款产品，这些企业涵盖了医学营养/特医食品企业、乳企以及科研院所。老企业中，辰欣药业、中特食品科技、中恩医药等企业也均有新产品获批。

　　图5 2026年上半年企业获批特医食品数量统计

　　值得关注的是，冬泽特医凭借17款获批产品，已超越雀巢（16款），成为目前特医食品注册批件数量最多的企业。国产企业在特医领域的竞争力持续增强。

　　图6 获批产品数量5个以上的企业统计

　　从企业获批的产品类型来看，特医婴配中，雀巢的产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺和贝因美各有4种。

　　非特医婴配中，冬泽特医、吉林麦孚和山东若尧的产品类型最丰富，各有7种；辰欣药业、恒益健康、君悦营养和艾圣科技各5种；爱优诺、鲲鱼健康、浙江益元素、正大丰海等9家企业各有4种。

　　综合特医婴配和非特医婴配来看，雀巢、纽迪希亚和爱优诺的综合产品类型最多，均覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而冬泽特医、吉林麦孚和山东若尧的产品全部为非特医婴配。

　　图7 产品类型数量排名前三的企业统计

　　4.2026年上半年获批产品全部为国产，累计国产占比近九成

　　2026年上半年获批的49款特医食品均为国产产品。截至当前，327款特医食品中，国产产品达294款，进口产品为33款。

　　从生产企业分布来看，294款国产产品源自84家生产企业，覆盖全国24个省份。企业地域分布虽广，但产业集中度较高，其中江苏、山东两省的特医生产企业均超过10家，两省获批产品合计142款，占国产总量的42%。

　　图8 获批企业所属省份统计

　　目前有效的33款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖9个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、瑞士、中国香港各4款，新加坡3款，韩国各2款，西班牙、爱尔兰各1款。

　　图9 进口产品所属国家（地区）情况统计

　　5.产品剂型共计3种，粉剂为主要形态

　　2026年上半年获批的产品中，有44款粉状产品，5款液态产品。截至目前，327款产品中，76%为粉状产品，24%为液态产品，还有1款颗粒状产品。

　　图10 获批产品剂型情况统计

　　6.细分品类仍有空缺，优先审评助力空缺品类加速获批

　　当前，327款特医食品已覆盖特医婴配、全营养、非全营养和特定全营养四大类别，但在细分品类上仍存在空缺。这些空缺品类，一部分是罕见病及特定全营养领域此前未有产品获批的品类，另一部分则是2025版GB 25596和GB 29922新增设的品类。在国家政策鼓励扶持和企业积极布局攻关的双重推动下，部分空缺品类的产品已进入申报环节且适用优先审评审批程序，相关审评工作正有序推进，有望很快实现品类突破。

　　小结

　　与往年相比，2026年上半年特医食品获批数量显著增加，产品类型亦有突破：支链氨基酸组件实现首款获批，第二款肿瘤全营养配方获批，氨基酸代谢障碍配方持续获得批准。特医食品的申报与评审效率正持续加快。