全球独一份三尖瓣注册证企业冲击IPO，波科砸重金锁定！

2026年6月底，上海汇禾医疗向科创板递交招股书，拟采用第五套上市标准。

这家公司成立只有6年，却有两个极具反差感的标签。手握一张全球独一份的注册证，经导管三尖瓣环成形系统K-Clip，这是全球主流市场里，截至目前仅有的一个获批用于三尖瓣环缩修复的器械，也是国内仅有的获批用于三尖瓣介入治疗的产品。还有波士顿科学愿意掏出1000万真金白银的保证金只为在2027年底享有优先收购权。

当然，波科看中的只是汇禾的IVL业务。汇禾真正有价值的产品，是三尖瓣环成形系统 K-Clip。虽然跨国巨头雅培的TriClip、爱德华的EVOQUE在2024年拿到了美国FDA的入场券，但汇禾的K-Clip在2025年3月已经在国内商业化，截至递表前已落地超100家三甲医院。

在结构性心脏病赛道里，主动脉瓣和二尖瓣，行业内卷已经白热化。为什么三尖瓣赛道直到2025年才诞生第一张国产注册证？被业内称作结构性心脏病最后蓝海的三尖瓣介入市场藏着怎样的产业机遇，或许我们可以从招股书中一探究竟。

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三尖瓣，为什么是最后一块拼图

结构性心脏病的演进逻辑很直白，从主动脉瓣、二尖瓣到三尖瓣，越往后越难。

主动脉瓣TAVR国产化最早，启明医疗2019年港股上市算是标志节点，杰成、沛嘉跟上，产品几轮迭代，跑完上市、集采、出海的全周期，市场格局基本定型。二尖瓣是当下主战场，捍宇、德晋、应脉等公司挤在缘对缘修复和置换的赛道上，注册申报和临床数据你追我赶，距离集中上市窗口仅一步之遥。

唯独三尖瓣领域长期处于空白状态，是行业公认的最后一块、也是最难的一块拼图。

核心发展难题来自先天结构，三尖瓣瓣环呈不规则马鞍形，扩张变形差异极大，右心血流压力、解剖空间复杂，再加上三尖瓣反流（TR）长期被视为左心疾病的附属品，临床上多以药物保守治疗和外科开胸手术为主，微创介入长期没有成熟解决方案。

据《2025 ESC/EACTS瓣膜病管理指南》数据，传统开胸三尖瓣手术的围手术期死亡率高达8%~10%，一年死亡率超过30%。这是一个巨大的临床空白。

这条赛道发展有三个清晰的节点，2019年~2021年处于探索期，国内仅少量小样本展开临床；2022年~2024年是注册攻坚期，多家企业同步推进，但无产品拿到NMPA注册证；2025年汇禾K-Clip获批，行业正式迈入商业化元年，也成为赛道发展的拐点。

放眼全球主流监管市场（中国、美国、欧洲）也只有四款成人三尖瓣介入产品获批。

雅培的TriClip走的是缘对缘修复（T-TEER）路线，2020年在欧洲获批，2024年在美国获批；爱德华的Evoque是置换路线（TTVR），2023年拿到CE、2024年获得FDA认证；爱德华还有一款Pascal，也是缘对缘修复，2022年在欧洲获批。

三款产品对比，图源招股书

而汇禾医疗的K-Clip，是全球仅有获批的瓣环环缩（TTVA）路线产品。

三种技术路径没有绝对的优劣，只是对应的解剖适应症不同。缘对缘修复对瓣叶对合裂隙有严格限制，置换术则需要终身抗凝，而环缩路径针对的是功能性三尖瓣反流（占比超过80%），理论上覆盖人群更广。

除了汇禾外，国内还有多家企业的相关产品也处于临床试验阶段，技术多对标海外缘对缘和置换路线，预计2027年~2029年会集中获批上市，届时赛道竞争将快速加剧。

02

一张注册证和一场限时收购

汇禾医疗敢闯环缩这片无人区，很大程度上取决于它的创始团队。

创始人林林是瑞金医院心内科医生出身；首席技术官徐军是3M中国研发总经理，在跨国企业的中央实验室待了17年；首席运营官梁涛曾在多家外资械企负责销售工作。

这不是常见的科学家创业，而是一个临床需求洞察+工程实现+产业资源整合的组合。一个懂病理，知道三尖瓣反流的真正痛点在瓣环扩张；一个懂工程转化，能把外科的Kay's缩环术还原成介入器械；一个懂渠道和市场，知道怎么把产品送进医院。

当很多企业选择跟随雅培、爱德华的缘对缘或置换路径时，汇禾选择了还原外科经典术式。这样的选择给K-Clip带来的优势在于减少手术时间，平均器械操作时间短，学习曲线短，对医生培训很友好；保留了原生瓣膜，不需要终身抗凝；操作可逆，在最终释放前可以反复调整位置，大幅降低术中难度。

临床数据也证明了这些设计优势。

TriStar研究的一年随访显示，94.2%的患者维持了至少1个等级的TR反流改善程度降低，82.5%的患者TR降低至中度及以下，心衰再住院率降低了64.6%；97.7%的随访患者NYHA心功能分级达到Ⅰ级或Ⅱ级功能；KCCQ得分平均值从67.9提升至74.9，提升幅度约10%。

当然，一款产品撑不起一家公司。三尖瓣之外，汇禾还布局了血管内冲击波 IVL和可显影肿瘤栓塞微球两条赛道。

传统进口微球无法术中实时显影，栓塞效果无法直观判断，汇禾Vispearl是国内首款可显影载药微球，已成功进入24省地方联盟集采并中标，借助集采渠道快速下沉基层医院，具备一定的差异化竞争优势。

血管冲击波IVL方面，进口产品价格高昂，汇禾C-Wave是国内首个同时拿下外周、冠脉双适应症的国产冲击波导管，在2023年、2024年先后获批上市，解决重度血管钙化PCI手术临床痛点，国产替代空间充足。

更重要的是，2026年4月，波士顿科学与汇禾签署协议，成为汇禾冲击波导管在国内的独家总经销商。同时，波科支付了1000万元收购选择权保证金，获得在2027年12月31日前以2.25亿元对价收购汇禾子公司苏州中荟100%股权的权利。

苏州中荟是汇禾冲击波导管业务的载体，波科不仅帮汇禾卖IVL产品，还可能直接把这块业务买走。

波科作为全球微创介入巨头，没有自己做IVL，而是选择绑定汇禾，说明汇禾在该领域的能力已经得到认可。同时，强生的Shockwave长期把持市场，国产阵营也群雄并起，国产替代进入加速期。汇禾把IVL交给波科，换取渠道资源和现金，集中火力去攻克三尖瓣市场。

从商业化进展看，K-Clip上市9个月就进入了100多家终端医院，包括阜外、中山、瑞金、安贞、湘雅等顶级医疗机构。可医保覆盖仍然有限，目前仅个别地市纳入报销。这意味着，汇禾的短期任务不是打败对手，而是尽快完成术式教育、医生培训和医保准入，把市场做起来。

03

险资逆势加注与第五套标准的4年倒计时

翻开汇禾的股东名单，能看到一条清晰的资本接力线。

早期是元禾原点、博远创投等市场化机构陪跑技术验证；中期临港基金等国资背景基金加入；到了2025年12月，在资本寒冬里，太平医疗逆势加注，同时从老股东手中受让部分股权。

险资的入场值得关注，三尖瓣介入面向的是高龄、高危、合并多种基础病的患者群体，这与保险支付场景天然契合。未来包括商保等多元支付体系若能覆盖三尖瓣介入手术，提前卡位就有战略意义。另一方面，汇禾的创新能力，包括K-Clip开创全新术式的原创性，以及泛血管介入领域平台化能力，都是吸引其入局的重要原因。

汇禾从2023年~2025年营收分别为280.37万、2698.82万和10154.48万元，收入爆发式增长，但目前还未盈利。

本次拟募集资金11.1亿元，其中4.3亿用于新建生产中心，扩充K-Clip、冲击波和微球产能；2.5亿补充流动资金为推广K-Clip提供储备，以上为短期内快速抬高营收规模。2.1亿用于新品研发，推进K-Plus、Tri-Cap、二尖瓣L-Clip、D-Clip两大组件，形成结构性心脏介入产品矩阵的中期规划；还有2.2亿投入海外临床与注册，为长期海外落地做准备。

四个资金投向都指向一个目标，在窗口期内把先发优势变为营收规模，同时为中长期战略做铺垫。

*封面图片来源：AI生成

文｜姚敬

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