北京
来源：市场资讯
（来源：山河资本圈）
作者：山河资本圈
7月2日，山东A股上市公司鲁抗医药（600789.SH）披露公告称，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（下称“赛特公司”）斩获一款重磅降脂药品注册资质。
该药品批件号为2026S02372，批准文号为国药准字H20265028，归属化学药品4类新注册分类，药品获批后自动通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公开资料显示，鲁抗医药是华鲁控股集团有限公司旗下的国有控股上市公司，实控人为山东省人民政府国有资产监督管理委员会。公司前身为1966年创建的济宁抗生素厂，作为中国重要的抗生素生产基地，公司于1997年在上交所挂牌上市，是山东省医药行业首家大型股份制企业。公司拥有60年微生物发酵历史，生物制造产品产业转化和生物合成技术国内领先。
瑞舒伐他汀依折麦布片为含有瑞舒伐他汀和依折麦布二种作用机制互补的降脂药，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇（T-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。
该药品临床应用场景明确，主要用于治疗高胆固醇血症，同时可干预纯合子型家族性高胆固醇血症。该药品最早于2014年在欧盟获批上市，于2023年12月正式进入中国进口市场，产品临床价值获得海内外市场双重验证。
降脂药为国内刚需处方药赛道，市场整体规模保持稳定增长态势。行业PDB数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）2025年国内样本医院销售额达到1.76亿元，单品市场需求扎实。从全球市场来看，2025年全球瑞舒伐他汀依折麦布片市场销售额达到8.84亿元。预计2032年将达到56.62亿元。
目前国内市场已有18家企业持有该药品生产批文，所有批文均为新注册分类下的仿制药资质。其中，科伦药业和齐鲁制药均在该品种上展现了较强的实力。
赛特公司本次获批产品通过一致性评价，产品质量与原研药实现等效对标。该产品可直接参与国内公立医院集采、零售终端等主流市场竞争，产品市场化落地具备成熟基础。
研发端数据显示，赛特公司针对该药品累计投入研发资金约1350万元，该金额为未经审计财务数据。公司本次研发投入规模可控，项目投入产出比具备合理性，不会对公司现金流造成明显压力。
此次获批将进一步丰富鲁抗医药在高血脂领域的产品管线。高血脂领域是心血管疾病用药的重要细分市场。血脂调节剂化药市场容量可观。2025年上半年，阿托伐他汀钙片的销售额超过47亿元。瑞舒伐他汀钙片的销售额超过26亿元。依折麦布片的销售额超过11亿元。鲁抗医药通过此次获批，切入了这一快速增长的复方降脂药细分市场。
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