北京
7 月 1 日， NMPA 官网显示，奥默医药与 仙琚制药联合申报的 1 类新药「阿更葡糖钠注射液」（曾用名： 奥美克松钠）在国内获批上市。根据公开资料及临床进展，Insight 数据库推测其适应症为拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（受理号：CXHS2400096 ） 。
值得一提 的是，该药是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，获批之后也成为 肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药 。
肌松药是全麻手术中不可或缺的药物。术后需要及时解除肌松药的作用，否则将导致肌松残留风险，肌力不完全恢复容易导致患者出现呼吸道梗阻、低氧血症等，严重时危及生命。
长期以来，全球范围内仅有一款靶向性肌松拮抗剂——默沙东的舒更葡糖钠，自2008年首次获批以来已独霸市场近20年。然而，舒更葡糖钠在临床应用中存在过敏反应、心脏功能异常和出血等副作用，以及0.2%的再箭毒化风险。中国每年全麻手术量已超过数千万台，临床亟需更安全、更精准的国产替代方案。
阿更葡糖钠的获批基于两项关键III期临床试验CT03-01和CT03-02的积极结果。其中，CTR20211477是一项多中心、随机、双盲、阳性对照、非劣效性III期临床试验，纳入310名受试者，头对头比较阿更葡糖钠（4 mg/kg）与舒更葡糖钠（2 mg/kg）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效和安全性。
在疗效方面，阿更葡糖钠可快速逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞：拮抗中度阻滞的中位恢复时间为2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间为2.48分钟。主要结局方面，阿更葡糖钠组在5分钟内达到TOF比值≥0.9的患者比例为98.7%，舒更葡糖钠组为100%，达到非劣效标准。中位恢复时间分别为2.25分钟和1.75分钟，同样符合非劣效要求。
在安全性方面，阿更葡糖钠展现出显著优势。与阳性对照药舒更葡糖钠相比，再箭毒化的发生率更低：拮抗中度阻滞时为0 vs. 1.3%，拮抗深度阻滞时为0.6% vs. 1.2%。更关键的是，阿更葡糖钠在上市前的临床试验中未观察到过敏/超敏不良反应。在特别关注的不良反应（如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等）方面，阿更葡糖钠的发生率显著降低。次要结局中，阿更葡糖钠的药物不良反应发生率更低（过敏反应、再箭毒化、心率降低和喉痉挛；P=0.047）。
2015 年，仙琚制药就与奥默医药就阿更葡糖钠达成合作，而后于 2021 年又签订补充协议，奥默医药作为药品上市许可持有人（MAH），而仙琚制药则持有原料药批准文号，并拥有制剂独家生产权。而后，两家公司又将中国境内（不含港澳台）的独家市场推广服务权，授予了爱施健公司（Aspen）。
放眼同赛道创新研发，除本次获批的阿更葡糖钠外，国内恒瑞医药的HRS-2162为同方向候选药物，目前处于 I 期临床阶段。海外多款新型肌松拮抗剂仍停留在临床前研究，短期内暂无新的创新药申报上市，该领域创新管线整体推进节奏偏缓。
加入读者交流群：
联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
