北京
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6月23日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀”）对外披露，公司研发的1.1类中药创新药肠激安胶囊顺利完成“肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”首例试验参与者入组工作，正式进入Ⅲ期临床试验。
据悉，肠激安胶囊具有健脾疏肝、清热祛湿、止痛止泻的功效，2012年作为医院制剂在临床使用。根据国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），肠激安胶囊属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。
肠激安胶囊Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，以“治疗8周末腹泻（粪便性状）应答率”作为主要疗效指标，旨在确证肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的有效性和安全性。
据悉，该项目临床试验方案已获得组长单位首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会审核同意，并于2026年6月12日完成首例试验参与者入组。截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约6300万元。
(动态宝)
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