中国首款CAR-T产品“交出”五年成绩单、国产药出海又拓新，浦东创新药跑出“加速度”

来源：滚动播报

（来源：上观新闻）

最近，浦东生物医药创新版图捷报频传：上市五年惠及超1500名患者、全国布局200多家治疗中心，中国首款CAR-T产品奕凯达用一份扎实的成绩单，见证了浦东创新药从“0”到“1”的突围；复宏汉霖的地舒单抗在加拿大实现商业化上市，国产生物药加速“出海”；银诺医药自主研发的长效GLP-1受体激动剂药物获得国家药品监督管理局批准，将开展减重Ib期临床试验。浦东创新药正以“浦东速度”改写治疗格局，也让“中国方案”在全球舞台上释放更深远的影响力。

作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东持续集聚各方力量，打造覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。从新药研发、临床试验到商业化生产、海外授权，浦东已形成完整的创新药产业链生态，正加速迈向世界级生物医药产业集群。

累计治疗病患超1500例，中国首款CAR-T细胞治疗产品“交出”五年成绩单

日前，从浦东“诞生”的中国首款CAR-T细胞治疗产品迎来上市五周年。由复星医药旗下细胞治疗技术平台复星凯瑞带来的奕凯达（阿基仑赛注射液）自上市以来，以可验证的真实世界疗效、稳定的药品质量控制，在临床价值、治疗网络、适应症拓展等多个维度形成全面协同突破。

上市五年成绩单显示：阿基仑赛注射液已累计治疗超1500例复发/难治性淋巴瘤患者；全国29个省（区、市）已建立200多家奕凯达高标准治疗中心，患者可就近获取高质量CAR-T治疗服务，有效提升就医便利性与治疗可及性。

此外，记者最新从复星凯瑞公司了解到，奕凯达的第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤）于中国境内处于桥接临床试验阶段，且已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

秦女士是全国首例商业化CAR-T注册临床研究入组患者。八年前，她的病情已到三线治疗阶段，经历了多种方案、多次化疗后依然反复。彼时，CAR-T细胞治疗刚刚进入国内获批临床试验，这项新技术带给了她新的希望。完成阿基仑赛注射液输注后，秦女士的肿瘤达到完全缓解状态，且这一状态持续至今已满八年，达到临床治愈标准。

五年前，CAR-T细胞治疗在中国落地，改写了血液肿瘤的治疗格局；五年后，这场医学突破带来的不仅是生存期的数据跃升，更是一场从“治疗”到“治愈”的温暖旅程。

五年前奕凯达获批上市，正式开启了中国CAR-T治疗元年，实现了国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破，为更多患者送去希望。五年后的今天，全球CAR-T市场正在经历高速增长。与此同时，“中国方案”正异军突起。相关研究机构统计数据显示：全球CAR-T在研管线TOP10机构中，中国机构占据过半席位。

在浦东，已有五款CAR-T产品获批上市，占全球近1/4；此外，浦东在免疫细胞疗法及干细胞疗法、基因疗法布局丰富，多个管线处于国内甚至国际领先阶段。

提升骨健康治疗可及性，复宏汉霖生物药在加拿大商业化上市

近日，浦东创新药企复宏汉霖宣布，旗下生物药地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS、地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）TUZEMTY已正式在加拿大实现商业化上市，涵盖原研药PROLIA和XGEVA在加拿大已获批的全部适应症。地舒单抗适用于多种适应症，可通过增强骨骼强度发挥作用，用于治疗骨质疏松症以及肿瘤相关骨事件的治疗。

2022年，复宏汉霖与Organon公司达成许可与供应协议，授予其对包括BILDYOS与TUZEMTY在内的多款生物类似药在除中国以外全球范围内的独家商业化权利。

复宏汉霖国际市场首席商务官Darius Panaligan表示：“BILDYOS与TUZEMTY在加拿大实现商业化上市，标志着双方合作取得又一重要进展。我们携手将共同愿景转化为切实成果，为加拿大患者带来新的治疗选择。”

对此，加拿大骨质疏松症协会主席兼首席执行官Dr.Famida Jiwa评价：“这两款地舒单抗疗法进入市场，将进一步增强医疗体系韧性，并为临床医生和患者在骨质疏松症治疗选择与疾病管理方面提供更大的灵活性。”

有望破解青少年肥胖用药困局，银诺医药药物适用青少年减重IND获批

浦东创新药企业——银诺医药近日宣布，其自主研发的长效GLP-1受体激动剂药物依苏帕格鲁肽α注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在12至17岁肥胖或超重且合并相关并发症的青少年中开展减重Ib期临床试验。

银诺医药作为全球第三家、亚洲首家商业化阶段拥有自主知识产权人源长效GLP-1RA的企业，其核心产品依苏帕格鲁肽α注射液去年年初获批上市，用于成人2型糖尿病适应症。得益于浦东新区“免申即享”，第一时间纳入了《浦东新区创新药械产品推荐目录》，也很快进入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，产品第一年自费期就进入50多家上海医疗机构，目前已成功进入国家医保药品目录。

记者从银诺医药获悉，本次临床试验将系统评估该药在青少年肥胖群体中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。此外，该产品肥胖相关适应症的全球多中心临床试验正在稳步推进。

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