外国人“打飞的”来买丁肝新药？华辉安健：想成为中国吉利德

6月29日，2026年国谈初审名单公布。一款治疗丁型肝炎的创新药：立贝韦塔单抗注射液出现在名单中，颇受关注。

肝炎极易传播，是全球公共卫生主要防治对象。其中的丁型肝炎是一直以来全球的治疗空白点：甲型和戊型肝炎多为急性感染，通常能自愈；丙肝在吉利德公司的不断努力下，基本已经是“可治愈”的疾病；乙肝最常见，各药企下功夫也最多，也正走在“功能性治愈”的路上。

只有丁肝，一直没有特别有效的治疗药物。

立贝韦塔单抗是中国第一款丁肝特效药，今年1月23日获批，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。此前，国内市场上没有丁肝特效药，唯一相同机制药物是贺普药业的贺普拉肽，还在III期临床阶段。

按理说，立贝韦塔单抗至少有1-2年的商业化独占期。但华辉安健显然并不想“囤积居奇”。今年4月，辽宁省药品集中采购平台就显示，立贝韦塔单抗（6ml：300mg）挂网价格降为5666元。

把立贝韦塔单抗推进医保，是华辉安健今年的重点工作。但是丁肝不像乙肝、丙肝患者人数较多，国内甚至没有一份权威完整的丁肝流行病学数据，到时候医保谈判怎么谈？定多少价合适？这些都是企业担心的难题。

国内首款，要做“下一个吉利德”？

中国丁肝患者到底有多少？业内说法是：全靠估算。

据世界卫生组织数据，全球丁肝感染者约1200万，差不多是慢性乙肝患者数量的5%。按这个比例换算，我国慢性乙肝患者约7500万，丁肝患者大约有60万人。

为何要统计乙肝感染率呢？这和丁肝的感染机制有很大关系。已有研究证实，丁肝病毒无法独立复制，必须和乙肝病毒共用一个肝细胞受体完成感染。也就是说，丁肝病毒感染只可能发生在乙肝病毒感染者身上。临床患者要么是在乙肝基础上发展出的丁肝，或者二者合并同时感染。但无论哪种，都会显著加快患者的肝硬化和肝癌的发展。

丁肝患者甚至面临着比单纯乙肝患者高出3倍以上的肝癌风险，危及生命。因此就算难以治愈乙肝，先把丁肝控制住，也能对患者有很大的生存和健康获益。 但过去很长一段时间里，丁肝致病机制迟迟未被发现。肝炎患者只能在乙肝阶段尽力治疗，一旦发展至丁肝，只能任疾病发展。

立贝韦塔单抗的发明者李文辉试图打破这一“魔咒”。2012年，李文辉团队在全球首次发现乙肝和丁肝病毒入侵肝细胞的关键受体“钠-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”，这一发现被公认为乙肝研究领域30年来的里程碑式突破。和市面上大热的肝炎研究机制不同，NTCP并不是以清除、抑制病毒复制为核心逻辑，而是锁定在病毒进细胞复制前。简单说，病毒进不去肝细胞，也就无从复制。

顺势推动立贝韦塔单抗上市，是抢占丁肝市场的关键一役。2026年1月，立贝韦塔单抗注射液在中国附条件批准上市。

图源：清华大学官网

其一项IIb期关键注册临床数据显示，治疗48周时，近半数患者病情显著控制，丁肝病毒学抑制应答率高达60%，更重要的是，肝功能也有修复希望，关键指标复常比例达70%。同时患者的肝脏硬度值明显改善。这是当前所有肝炎治疗都达不到的效果。

这不禁令人想起了改变全球丙肝治疗格局的美国吉利德公司。丙肝也曾是不治之症，患者只能靠长期使用干扰素联合利巴韦林控制病情，不仅疗效低，副作用也很大。自2013年开始，吉利德陆续推出丙肝治疗特效药，至今已迭代更新至第四代药品，将丙肝变成“可治愈”的传染病，未来甚至能消灭丙肝。

几代“丙肝神药”累计贡献超600亿美元的收入，让吉利德在全球范围内名利双收，立贝韦塔单抗也有望走上同样的道路。

但并不是每个创新药企都像吉利德那样有强大持久的资金支撑。华辉安健得先撑过生存关，立贝韦塔单抗进医保是必选项。

进医保，只是“消灭丙肝”的一步棋

华辉安健只有立贝韦塔单抗一个商业化产品，而且国内丁肝治疗市场渗透率有限。不仅很多患者不知道丁肝，就连临床上也有“重乙肝、轻丁肝”的诊疗观念。丁肝未被纳入乙肝患者的常规筛查项目，临床医生对丁肝的筛查指征和诊断标准也认知不足。

这当然不能怪医生，毕竟国内长期无特效药可用，诊、疗两个环节无法衔接。但长此以往，就导致国内丁肝的流行病学数据都很难统计出来。

华辉安健告诉健识局：“丁肝的诊断和检测的普及性不高，以至于确诊的新发病人数量也比较少。”立贝韦塔单抗今年积极冲刺医保，意图不言自明，就是通过医保放量打开市场，提高市场认知。

对于这一类认知度低、治疗率低的疾病，不进医保是没法打开局面的，安斯泰来的佐妥昔单抗就是前车之鉴。佐妥昔单抗是中国首个治疗CLDN18.2突变胃癌的药物，同样因为此前没有特效药，这个靶点的检测率很低。2025年末医保谈判，佐妥昔单抗未能成功进入，市场反响平淡，到2026年不得不降价31%重新冲线。

目前立贝韦塔单抗6ml：300mg规格的挂网价格为5666元，年治疗费用预计控制在20多万元。如若通过医保谈判，该药还有望进一步降价。华辉安健也做好了充分的准备，上述人员表示：“一般要爬坡，需要个1到3年的时间，都是很正常的。这是一个市场教育的过程。”

还好华辉安健也没把重心全部放在国内，立贝韦塔单抗全球III期临床试验D-clear已在今年3月30日正式启动并注册。

有荟萃分析数据表明，“一带一路”沿线国家如蒙古、巴基斯坦、哈萨克斯坦等地的丁型肝炎病毒感染高发，患者总数约占全球40%，其中，蒙古国是丁肝感染率较高的国家，乙肝表面抗原阳性人群中丁肝抗体的阳性率为36.9%。健识局获悉，蒙古国、巴基斯坦等国有不少患者通过旅游医疗的形式来中国治疗丁肝。

华辉安健告诉健识局，今年1月，巴基斯坦的卫生部部长表示，当地可能有100万的订单病人急需丁肝治疗，公司和蒙古国卫生部也有进行相关讨论。目前，公司正在推动海外找当地的合作伙伴来共同加速注册和准入，以及商业化的过程。

未来，医保准入和海外市场共振叠加，丁肝筛查率可能会出现阶段性跃升，直接拉高立贝韦塔单抗的实际触达患者池。华辉安健对此也做了充分准备：“目前公司产能一年能够维持1000人份左右，但还没有拉满这个生产线，随时都可以扩产。”

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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