上海
题图 | Pixabay
综合 | FDA、药明康德
2026年7月1日，美国FDA宣布，批准Orca Bio公司开发的Tregzi上市，用于改善接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液系统恶性肿瘤成人患者的无慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存期。
对于部分患有高风险血液系统恶性肿瘤的成人患者而言，该疗法代表了一种同种异体造血干细胞移植的新方法。它满足了移植领域的一项重要未满足需求：在这一领域，治疗癌症通常只是挑战的一部分；避免慢性GVHD对长期结局同样重要。
Tregzi使用从高度匹配供体血液中采集的干细胞和免疫细胞，帮助机体抗击癌症，同时降低一种名为慢性GVHD的严重并发症风险。慢性GVHD是指移植的供体血细胞攻击患者自身机体时可能发生的一种疾病。
Tregzi是一种供体来源的细胞免疫疗法，由三种细胞成分组成：纯化的造血干细胞和祖细胞（HSPCs）、调节性T细胞（Treg）和常规T细胞。其中，Treg细胞是一类有助于调节免疫反应并维持免疫耐受的免疫细胞。Tregzi旨在在患者造血系统和免疫系统重建过程中降低慢性GVHD风险。
此外，Tregzi的安全性和有效性通过PRECISION-T临床试验得到确立。Tregzi观察到的副作用总体上与接受干细胞移植患者的预期情况一致，其中最常见的是感染。
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