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来源：市场资讯
（来源：MedTF医瞰科技）
2026年6月18日，最新发表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》的一项前瞻性、多中心、上市前临床研究，正式公布了PULSTA经导管肺动脉瓣（TPVR）治疗右心室流出道（RVOT）功能障碍的中期安全性、血流动力学性能及远期耐久性数据。。为经导管肺动脉瓣在复杂右心室流出道解剖结构患者提供了的循证依据。
研究使用产品：PULSTA瓣膜的设计特点
PULSTA瓣膜是一款管状自膨式经导管肺动脉瓣，采用双股镍钛合金丝针织编织支架平台（18–28 mm规格使用0.0115英寸丝径，30和32 mm规格使用0.0125英寸丝径）。其核心设计特点包括：
组织工程瓣叶：经脱细胞和α-半乳糖苷酶处理的猪心包瓣叶，旨在延长瓣膜耐久性；
针织编织镍钛合金支架：降低在动态右心室流出道环境中支架断裂的风险；
紧凑管状设计：便于瓣膜装载至输送系统，并具有良好的推送性；
可回收性：若瓣膜释放不超过鞘管外三分之一，可通过输送系统本身进行回收；全套输送系统还可通过钩挂系统整体回收，提高手术安全性。
截至2025年2月，PULSTA瓣膜已在全球完成超过750例植入，覆盖多种RVOT解剖类型，包括金字塔形、倒金字塔形主肺动脉及分支肺动脉狭窄等复杂情况。
CE认证研究：关键结果
近年来，经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）已成为先天性心脏病患者的有效治疗选择。然而，许多患者的右心室流出道（RVOT）常因跨瓣环补片修复而显著扩大且形态不规则，传统的球囊扩张式瓣膜难以适用。自膨式瓣膜因其可适应更大、更多变的RVOT解剖结构，被认为是下一代经导管肺动脉瓣的重要发展方向。
这项多中心、非随机研究共纳入来自全球 6 个国家、11 个临床中心的 58 例先天性或后天性右心室流出道功能障碍患者。
高手术成功率与随访时间
在入组的 58 例患者中，共有 57 例成功植入 PULSTA 瓣膜，手术成功率高达 98.3%，其中包括 4 例极具技术挑战的“瓣中瓣”手术。全组患者的中位随访时间达到 4.1 年，为评估该自膨式瓣膜的远期耐久性提供了坚实的数据支撑。
术后早期血流动力学改善与右心室逆向重构
术后 6 个月的多模态核心脏磁共振复查结果显示，瓣膜植入后引发了显著的右心室良性逆向重构。患者的右心室舒张末期容积指数、收缩末期容积指数以及肺动脉瓣反流分数较术前均呈现断崖式显著降低。这证实了该器械在术后早期即可有效解除右心室容量负荷，促进心肌功能恢复。
在远期随访周期内，PULSTA 瓣膜展现出极佳的血流动力学稳定性和结构耐久性：
反流控制率：高达 93.8% 的生存患者其肺动脉瓣反流程度仍维持在轻度或更低水平。
免于再次干预率：术后 5 年时，患者无需再次干预的比例高达 98.2%。
不良事件发生率：随访期内未观察到任何支架断裂或瓣膜结构性退化。全组仅 1 例患者因出现瓣周漏接受了 PULSTA-in-PULSTA 瓣中瓣植入术，另有 1 例患者发生感染性心内膜炎，经规范抗生素药物治疗后完全痊愈。
临床意义与展望
对于临床实践而言，PULSTA瓣膜为那些因RVOT解剖复杂而无法适用球囊扩张式瓣膜的患者提供了新的治疗选择。其自膨式设计和多种尺寸规格（尤其是大尺寸型号）使其能够适应从狭窄到极度扩张的各类RVOT解剖。
随着TAVR和TPVR技术向更年轻、解剖更复杂的患者群体拓展，瓣膜的长期耐久性和对不同解剖的适应性将成为核心考量。PULSTA瓣膜的CE认证研究中期结果为这一领域提供了重要的证据积累，其长期随访结果值得期待。
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