里程碑｜全球首款！无创心衰监测AI软件获FDA批准

来源：市场资讯

心衰是全球范围内高发、高致残、高住院率的重大心血管慢病，而精准监测心脏血流动力学压力指标，是心衰精细化诊疗、降低急性失代偿风险的核心关键。

近日，芝加哥数字医疗企业Cardiosense宣布，其研发的PCWP Analysis Software正式获得美国FDADe Novo全新医疗器械分类认证，成为全球首个获FDA批准、能够无创监测肺毛细血管楔压（Pulmonary Capillary Wedge Pressure，PCWP）的智能分析软件。

对于长期受困于院外管理难题的心衰领域而言，这不仅是一次产品获批，更标志着血流动力学监测从侵入式时代迈入可穿戴、连续化监测的新阶段——一种全新的疾病管理模式正在开启。

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打破有创PCWP监测桎梏

临床实践中，心衰患者的病情恶化通常并非突然发生。在呼吸困难、下肢水肿、体重增加等典型症状显现之前，患者体内往往已经发生了一系列血流动力学改变。其中，肺毛细血管楔压（PCWP）是最关键的预警指标之一。

PCWP能够反映左心室充盈压和肺循环淤血程度，是评估心衰进展风险的重要参考指标。大量研究表明，PCWP升高通常早于临床症状出现数天甚至数周，是预测心衰失代偿和再住院风险的重要信号。

然而，PCWP的临床应用长期受限于检测方式。传统精准PCWP监测仅能通过两种有创方式实现：一是手术室开展的右心导管穿刺检测，仅可完成单次院内短时测量，无法实现长期动态随访。

二是植入式肺动脉压力传感器，需微创手术植入，存在感染、血栓、器械移位等并发症风险，且设备与手术费用高昂，仅能覆盖极少数重度心衰患者。

整体来看，传统监测方案存在有创风险高、可及性差、无法连续监测、适用人群有限四大核心痛点，大量心衰患者无法实现常态化、精准化的血流动力学管控，这也是心衰反复住院、预后不佳的重要行业难题。

Cardiosense本次获批的AI软件，针对性解决了行业长期存在的临床痛点。

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独创多模态AI算法，实现无创PCWP精准估算

此次获批的PCWP分析软件，依托公司多年积累的多模态生理信号数据库与机器学习模型，搭载于2025年获FDA 510(k)批准的CardioTag™可穿戴传感平台之上。

该传感器采用胸前贴片式设计，可同步采集多种生理信号，包括心电图（ECG）、光电容积脉搏波（PPG）以及心震图（SCG）。

在数据处理与算法层面，系统搭载专属多模态AI模型，深度融合ECG、PPG与SCG信号特征，智能重建患者血流动力学状态，并对PCWP水平进行无创估算，从而实现连续化监测输出。

从技术逻辑来看，Cardiosense实际上完成了一次重要跨越——将原本需要导管进入人体才能获取的血流动力学信息，转化为可通过体表信号推断获得的数据。这也是FDA最终授予其De Novo创新器械批准的重要原因之一。

基于上述技术突破，该系统在临床落地层面凝练出快速、易用、精准三项可感知的核心竞争力。

在效率上，传统右心导管检查需在导管室完成，准备及操作耗时数十分钟。而CardioTag™贴附后，软件数分钟内即可完成信号采集与AI分析并输出PCWP读数，适配门诊、急诊快速诊疗场景，极大压缩临床决策时长。

在监测精度上，《JACC: Heart Failure》刊发的多中心前瞻性研究显示，方案估算误差为1.04±5.57 mmHg，识别PCWP≥18 mmHg阈值的AUC达0.94，灵敏度87%、特异度88%——精度已接近或等同于植入式传感器，且无需承担任何手术风险和成本。

在使用场景上，轻量化贴片操作简单且全程无创，无需专业医护人员辅助佩戴，可覆盖床旁、门诊、居家全场景，让PCWP监测走出导管室，为心衰患者长期居家随访、远程慢病管理提供了可行路径。

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心衰数字化管理市场迎来新变量

从产业视角来看，此次获批的重要意义或许超过产品本身。

过去十年，可穿戴医疗设备快速发展，但绝大多数产品集中于健康管理和基础生命体征监测领域。无论是Apple Watch推动的消费级健康监测，还是各类贴片式心电产品，其核心价值主要集中在心率监测、房颤筛查及远程随访等场景。

而Cardiosense此次切入的是更加专业化的血流动力学监测赛道。这意味着行业竞争正在从“是否能够采集数据”，转向“是否能够获得真正具有临床决策价值的数据”。

从市场规模来看，心衰监测领域正处在快速增长通道。其中，据弗若斯特沙利文数据，全球血流动力学监测系统市场预计将从2024年的15亿美元增长至2030年的19.9亿美元，其中微创和非侵入性监测技术的快速普及、AI驱动的临床分析工具的广泛应用被视为核心增长动力。

目前，全球范围内已形成多条心衰血流动力学监测技术路线布局，但技术路径与监管进度各有差异，包括雅培的植入式CardioMEMS、Endotronix Cordella两款肺动脉压力传感器，以及Vectorious左心房压力植入系统，三者均依靠体内植入元件直接测量血管压力。

Bodyport则依托智能体重秤做容量负荷间接评估，仅能定性提示淤血趋势，不能输出精准的PCWP量化数值。此外，以Acorai为代表的企业正在探索基于多参数融合的无创压力估算路径，目前主要处于临床研究或早期验证阶段，尚未获得FDA上市批准。

从监管进展来看，Cardiosense率先在“无创PCWP估算”这一细分方向获得FDA De Novo分类批准，成为该监管路径下首个实现商业化落地的相关产品，也为AI与可穿戴设备在心血管领域的融合提供了新范本。

未来，随着真实世界数据积累与适应症范围拓展，无创PCWP监测有望从专科管理工具演变为心衰患者长期随访的基础设施。

从监测心率到监测心功能，从记录症状到预测风险，数字医疗正在推动心衰管理进入更早发现、更早干预的新阶段。而Cardiosense此次获批，正是这一变革的最新印证。