河北
来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
微生物发酵与酶催化工艺凭借绿色高效、选择性强等优势，已成为高端原料药的主流生产工艺。相较于化学合成原料药，生物法原料药生产过程复杂，受菌种性能、工艺参数、酶制剂纯度等多重因素影响，易产生代谢副产物、宿主蛋白、酶残留等多种工艺相关杂质，具有杂质谱复杂、批次差异大、去除难度高的特点，是原料药质量控制与工艺产业化的关键难题。目前业内化学合成杂质研究体系已较为完善，但针对发酵与酶法工艺专属杂质的形成机制、精准检测及工艺关联控制研究仍较为欠缺，缺乏规范化质控体系。
本次直播将以“发酵工艺和酶法工艺来源的原料药工艺相关杂质研究” 为主题，研究两类生物工艺原料药的工艺相关杂质特征与生成规律，构建配套的杂质分析与管控策略。
本期药通社直播间邀请到 ：
主讲人：明捷医药技术总监陈兵
话题：发酵工艺和酶法工艺来源的原料药工艺相关杂质研究
时间：2026年6月23日（周二），20:00
大纲：
1.采用发酵工艺来源原料药工艺相关杂质研究与案例分享（蛋白残留、核酸残留、糖残留、消泡剂残留、树脂及填料的浸出物研究）
2.采用酶法工艺来源原料药工艺相关杂质研究与案例分享（酶的质量研究，酶残留，多肽，氨基酸残留研究）
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