异性恋、211方案能否用二代PrEP？真实世界研究观察到48周0例感染

HIV暴露前预防（PrEP）的真正价值，在于其在真实世界中能否被坚持使用。

红枫湾APP：近日，《Cureus医学科学杂志》官网发表的一项来自沙特阿拉伯的真实世界观察性队列研究显示，使用丙酚替诺福韦/恩曲他滨（TAF/FTC，25mg/200g，二代PrEP）进行PrEP的48周随访期间，无论性别和服用方法如何，均无人感染HIV。

研究背景

中东和北非地区（MENA）在HIV防控方面仍面临严峻挑战：

·2010年至2024年，HIV新发感染人数增加了94%（1.2万→2.3万），是全球少数几个HIV感染病例仍在快速增长的地区之一。

·2024年，仅有63%的HIV感染者知道自己的感染状态，明显低于全球平均水平（87%），HIV检测覆盖率仍然不足。

·2024年，只有约48%的HIV感染者接受抗逆转录病毒治疗（ATR），是全球覆盖率最低的地区之一。

·受社会歧视、费用、药物副作用担忧以及认知不足等因素影响，PrEP实际使用率仍然很低。

尽管PrEP已在全球多项研究中证实具有很强的HIV预防效果，但MENA地区相关真实世界研究仍然有限。

红枫湾小编：检测率低，意味着可能有更多感染者尚未被发现；治疗覆盖不足，意味着病毒传播风险更难被控制；PrEP使用率低，也说明当地仍缺少一项重要的主动预防工具。

研究方法

这项研究在沙特阿拉伯达曼医疗中心开展，是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究。研究时间为2024年6月至2025年5月，主要评估TAF/FTC用于HIV暴露前预防，在48周随访期内的真实世界效果。

研究共纳入50名HIV阴性但感染HIV风险高的成年人（中位年龄30岁）：

·包括男男性行为者（MSM）、拥有多个性伴侣者、无保护性行为者以及单阳家庭的阴性者

·排除了患有活动性严重肝病、严重肾功能损害，以及对TAF/FTC过敏或存在禁忌证者

·男性45人（有多个性伴侣和其他高危行为），女性5人（单阳家庭的阴性者）

·10人（20%）选择每日方案，40人（80%）倾向按需方案(211，仅适用于能可靠预测性行为的顺性别男性)

·基线调查时，60%有至少一种性传播感染（STI）病史，最常见的是淋病或梅毒

主要结局指标：48周随访期间，每100人年的HIV感染发生率。

次要结局指标：治疗维持率、就诊依从性、安全性（肾脏、肝脏和骨骼）、依从性水平、STI发生率以及实施过程中遇到的挑战。

依从性评估主要依赖参与者自我报告，并分为三类：＞90%、80%-90%和＜80%。

红枫湾小编：这项研究纳入人数不多，但覆盖了HIV高风险人群、不同服药方式、随访依从性、安全性和STI等多个指标，研究结果的参考意义也会比较大。

研究结果（随访48周内）

▶无人感染HIV。研究未观察到任何HIV血清转换，HIV感染发生率为0/100人年，表明TAF/FTC作为PrEP在研究期间的预防效果极佳。

另一项研究利用iPrEx和DISCOVER试验的数据，比较了TAF/FTC与安慰剂的效果——TAF/FTC组的HIV感染风险比安慰剂组低12.5倍（MSM）。

▶研究期间，参与者仍报告了较高比例的风险行为：

·68%（34人）报告有无保护性行为

·46%（23人）报告有多个性伴侣（过去3个月内＞3个）

红枫湾小编：无人感染的研究结果，并不是在“低风险人群”中观察到的，而是在仍存在风险暴露的情况下。

▶治疗保留率和随访依从性均为94%：

·总体：92%（46人）＞90%、6%（3人）为80%—90%、2%（1人）＜80%

·每日方案者：100%（10人）＞90%

·211方案者：92.5%，其中92.5%（37人）＞90%，7.5%（3人）为80%—90%

红枫湾小编：依从性良好是PrEP成功的关键。

▶不良事件发生率低：

·仅有4%的参与者报告了轻微的胃肠道症状，无因安全问题而中止治疗的情况

·未出现具有临床意义的肾脏、肝脏或骨骼毒性。相关副作用较替诺福韦/恩曲他滨（TDF/FTC）更低：

*一项纳入400名HIV阴性参与者的随机试验显示——与安慰剂组相比，TDF/FTC组的胃肠道不良事件（14% VS 5%）和肾脏不良事件（18% VS 10%）的发生率显著更高。

*ANRS-IPERGAY试验及其开放标签扩展研究的最新数据分析报告称——在接受TDF/FTC治疗的199人中，有13%（26人）发生了肾功能损害（eGFR值＜90mL/min/1.73m²）。

红枫湾小编：这不意味着所有人都更适合使用TAF/FTC，PrEP药物的选择仍需医生结合肾功能、骨密度、体重、血脂、乙肝感染状态和实际暴露方式来综合评估。

▶STI发生率为每100人年35.4例，其中：

·新增STI为18例，包括淋病（8人，16%）、衣原体感染（4人，8%）和早期梅毒（3人，6%）

·30%（15人）至少感染过一种STI

红枫湾小编：在用PrEP的同时，也建议使用安全套，在更好预防HIV感染的同时，也能预防梅毒、淋病等STI。

研究局限

·样本量较小，仅纳入50人

·研究来自单一医疗中心，不能代表整个MENA地区

·随访时间为48周，仍不足以评价更长期的安全性和持续保护效果

·依从性主要依赖参与者自我报告，可能存在高估

未来仍需要更大规模、多中心、更长随访时间的研究，来进一步评估TAF/FTC作为PrEP在不同人群、不同暴露方式和不同服药方案中的效果与安全性。

研究意义

来自沙特阿拉伯的真实世界证据表明，在高危人群中使用TAF/FTC进行暴露前预防（PrEP）安全有效，且受试者保留率高、依从性极佳。

但性传播感染的高发率和持续存在的危险行为，凸显了制定综合预防策略的必要性，包括定期筛查、行为干预和依从性支持。

这些发现支持在MENA地区扩大PrEP项目，同时也强调了开展全面的性健康干预措施和更大规模的多中心研究的重要性。

红枫湾小编：

·二代PrEP（TAF/FTC）可用作211方案；

·男性和女性都可使用二代PrEP药物，即异性恋可以用二代PrEP药物；

·相比一代PrEP药物（TDF/FTC），二代PrEP药物在骨骼和肝肾功能方面的副作用更小，但具体用药仍需结合个人情况评估；

·不管是每日方案还是211方案，只要依从性好，都可有效预防HIV感染；

·HIV PrEP不能预防其他性病，想要安全还需要综合预防。