山东
齐鲁网·闪电新闻6月29日讯近日，山东省药监局印发《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》《山东省化妆品生产企业长期停产复产报告管理规定》两项规范性文件，进一步细化化妆品生产全链条自查、停产复产闭环管理要求，推动全省化妆品企业严格落实质量安全主体责任。
《自查报告管理规定》明确，企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年开展执行情况自查。以下四类特殊情形须及时开展自查：一是连续停产1年以上计划复产，二是产品抽检不合格，三是出现严重或易引发较大社会影响的化妆品不良反应；四是其他需要开展自查的情形。
文件还明确了自查实施具体要求：企业自查前须制定自查方案，自查报告需列明发现的问题、风险分析、产品质量安全评价、整改措施等核心内容，保存期限不少于2年。若自查发现存在质量安全隐患，企业应当立即停产整改，并在3个工作日内向属地检查分局报告；整改完成后自复产之日起3日内再次向属地检查分局报告。监管部门将在5个工作日内开展现场检查，检查不合格不得恢复生产。对拒不按规定开展自查的企业，监管部门将依据法规立案查处。
《长期停产复产报告管理规定》专门针对企业长期停产制定闭环监管要求，将停产划分为整体停产、单元停产，明确停复产报告程序及监督检查要求。
在停产报备管理方面，企业连续停产1年以上，须自停产之日起10个工作日内向属地检查分局提交停产报告表；分局收文5个工作日内完成审核并上报山东省药监局化妆品处进行公示。停产期间企业仍需落实主体责任，规范仓储库存、产品销售、不良反应监测等工作。停产期间未按期办理生产许可证延续的，将依法注销化妆品生产许可证。
在复产核查流程方面，长期停产企业复产前须按照《化妆品生产质量管理规范》等规定进行全面自查，复产10个工作日内提交复产报告及自查整改材料。属地检查分局收到复产报告后10个工作日内开展现场全面检查，核查合格签署意见上报公示；核查不达标的企业须整改到位后重新提交复产有关材料。监管部门将加大长期停产企业日常检查力度，对不符合生产条件且停产期间擅自组织生产的企业依法处罚。
两项规定均自2026年8月1日起正式实施。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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