北京
6 月 24 日，CDE 官网显示，华海药业及其子公司华奥泰生物申报的HB0017 注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗银屑病。
HB0017 是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
2025 年 11 月，华海药业宣布，HB0017治疗银屑病的 III 期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共纳入408 例中国中重度斑块状银屑病患者。
研究结果显示，相较于同靶点已上市产品，HB0017 的核心治疗期（前12 周）和维持治疗期（12-52 周）疗效数据均展现有力的竞争优势。治疗 12 周时，试验组达到 PASI 75 的患者比例为 95.7%，显著优于安慰剂组的 7.4%（p <0.0001）；试验组达到静态医师整体评估消退或几乎消退（sPGA0/1）的患者比例为 87.0%，显著优于安慰剂组的 1.9%（p <0.0001）。
关键次要终点也顺利达成，治疗 12 周时，试验组达到 PASI 90 的患者比例为 88.0%，显著优于安慰剂组的 1.9%（p <0.0001）。
在维持给药阶段，HB0017 维持给药间隔延长至 8 周且相关疗效指标仍旧维持稳定及持久。治疗 52 周时，疗效维持皮损消退或几乎消退（sPGA0/1）的受试者比例在 4 周给药一次（Q4W）组和 8 周给药一次（Q8W）组分别为92.3% 和 85.9%；治疗 52 周时，PASI 100 的受试者比例在 Q4W 组和 Q8W 组分别为 79.1% 和 65.8%。
安全性方面，HB0017 整体安全性和耐受性良好，与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。
目前全球范围内已经有8 款 IL-17 单抗新药获批上市，分别为古莫奇单抗（康方生物）、安沐奇塔单抗（三生国健）、赛立奇单抗（智翔金泰）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、比奇珠单抗（UCB）、司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、和尼塔奇单抗（Biocad/上海医药），其中比奇珠单抗为一款 IL-17A/IL-17F 单抗，其余均为 IL-17A 单抗。
另外，鲁塞奇塔单抗（荃信生物）、莱康奇塔单抗（丽珠医药）、偌考奇拜单抗（君实生物）也正处于上市审评阶段。
来源：Insight 数据库
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