北京
不用扎手指，就能测血糖。近日，由本市企业研发的"指环式无创血糖仪"经国家药监局批准正式上市。这款设备重量仅约15克，用户只需将其佩戴于手指，即可实现"不扎针、不见血、不用试纸"的无痛血糖监测，血糖数据实时同步至手机APP，血糖波动曲线一目了然。
相比市面上常见的大块头血糖仪，这款无创血糖仪外形像一个"戒指"，佩戴起来十分小巧。"此前市面上的无创血糖仪均为单次测量产品，仪器体积也比较大，而我们研发的指环式血糖仪体积很小，可以在日常生活中佩戴。"乐普（北京）医疗器械股份有限公司控糖事业部总经理张碧莹介绍，该款血糖仪初次使用时需使用空腹及餐后2小时的指尖采血标定，此后每月定期标定一次即可，无需多余耗材，摘下后再佩戴也不影响测量。
佩戴后，血糖仪每5分钟自动采集一次数据，能捕捉餐后、空腹等关键节点的血糖波动，最长可回溯15天的检测数据，涵盖最高值、最低值、平均葡萄糖水平等核心指标。基于AI算法，智能识别血糖趋势，及时推送血糖风险预警。还可以清晰展示饮食、运动、用药对血糖的影响，进而生成个性化的饮食运动建议，助力慢病患者的血糖评估与管理。
血糖无创检测一直是行业内的难题，面临人体组织复杂、个体差异大、信号噪声强等挑战。张碧莹介绍，该设备核心技术基于近红外多光谱传感原理，通过向皮肤发射特定波长的近红外光，采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光谱信号，再经由云端AI算法模型反推血液葡萄糖浓度。
研发团队历时三年，积累大量临床样本，依托个性化校准与人工智能运算，将测量误差控制在行业领先水平。"在临床试验中，我们的无创血糖仪MARD值为9.2%，MARD值是无创血糖仪测出来的数值和真实静脉血值之间的平均绝对相对误差，这个数值越小表明血糖仪准确率越高。9.2%已经是目前无创血糖仪产品的领先水平"。
无创血糖监测是慢病智慧管理的重要方向，为让这一惠民成果早日上市，北京市药监局主动靠前服务，全面落实重点企业"服务包"制度，推行全链条"管家式"精准帮扶。市药监局器械注册处处长高飞介绍，在企业提交申报材料时，市药监局积极对接企业诉求，并协调与国家药监局的沟通，围绕技术审评补正要求，协助企业精准把握审评关注重点，高效解决了申报堵点。
文/北京青年报记者 李晓萌
摄影/北京青年报记者 李晓萌
编辑/张丽
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