年销上百亿！强生心血管介入大单品，在华注册终止！

来源：医疗器械商业评论

中国 pVAD 市场，正在出现一个强烈的转折信号。

6月22日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Abiomed, Inc. 申报、强生（上海）医疗器材有限公司代理的“介入式左心室辅助泵系统”被终止注册审查，受理号为 JQZ2500182。

这意味着，Impella 这一全球 pVAD 标杆产品，在中国正式注册上市的时间表将被迫后移。

当前Impella系列产品撑起了全球pVAD市场，并在2022年被强生以166亿美元收购。此后，Impella继续贡献稳定增长，强生官方年报披露 Abiomed 销售增长受 Impella系列产品持续采用推动；36氪报道则称Impella 2025 财年收入约 17.5 亿美元（约合人民币119亿元）。

更微妙的是，就在同一阶段，国产 pVAD 正在加速落地。

6月18日，国家药监局批准丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件上市；而在此前，核心医疗 CorVad 介入式左心室辅助系统也已获批。

一边是进口标杆注册终止，一边是国产产品连续拿证。中国 pVAD 赛道，已经不再只是等待 Impella 入场的市场。

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注册终止不是出局，但窗口已经让出！

先要把概念讲清楚。

“终止注册审查”并不等于产品被永久挡在中国市场之外。按照我国医疗器械注册审评流程，终止注册审查通常可能来自两类情形：申请人在监管部门作出最终行政许可决定前主动撤回申请，或申请人在规定期限内未能完成补正资料提交，导致审评程序终止。

所以，对 Impella 来说，这更准确地说是：本轮注册申请没有继续走完。

它未来仍有重新申报的可能，但商业化节奏已经发生变化。

对于一款原本被视为中国高危 PCI 和心源性休克循环支持领域“全球标杆”的产品来说，时间窗口被拉长，本身就是一个关键变量。

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Impella的全球光环，正在被安全问题重新审视

Impella 作为全球“最小心脏泵”，全球地位不需要重新证明。它长期是高危 PCI 和心源性休克循环支持领域的标杆产品，也是强生收购 Abiomed 的核心资产。

但在高风险生命支持设备上，全球使用经验并不等于自动通关。

过去几年，Impella 在 FDA 体系下多次出现 I 级召回和早期警报。

2024 年，FDA 对 Impella 左心系统发布最高级别召回，原因是泵导管可能造成左心室壁穿孔等风险；FDA 页面披露，该事件涉及 49 例死亡报告和 129 例严重伤害报告。

2026年5月，FDA 又发布 Automated Impella Controller 早期警报：控制器可能突然重启，屏幕变黑，泵约停止 35 秒，期间患者失去系统支持；截至 4 月 27 日，Abiomed 已报告 1 例死亡和 2 例重伤。

这些事件并不意味着 Impella 失去临床价值。事实上，FDA 多项措施属于说明书或使用说明更新，并非产品全面移除。但它们足以说明一个问题：pVAD 不是普通介入耗材，一旦风险发生，影响的是患者最核心的血流动力学支持。

因此，Impella 本轮在华注册终止，不能简单解读为进口产品失败；

更准确地说，它反映出中国市场对这类高风险器械的安全性资料、风险控制措施、上市后数据和本土临床证据提出了更高要求。

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国产pVAD连续拿证，市场不再只等进口标杆

Impella 注册节奏放缓的同时，国产 pVAD 正在完成从研发到上市的关键跨越。

2025年12月，核心医疗介入式左心室辅助设备及导管泵套件获批，成为国产 pVAD 的重要突破。2026年6月，丰凯利 SynFlow®3.0 系统紧随其后获批，进一步把国产 pVAD 推入商业化落地阶段。

pVAD 对应的不是小众市场。

2024年中国 PCI 手术量已达约190.6万台，其中高危 PCI 约占 10%-15%；心源性休克患者同样是重要适用场景。弗若斯特沙利文预测，2033年中国中短期人工心脏市场规模将超过110亿元人民币。

但这个市场真正的门槛，不只是拿证。

pVAD 面向的是高危 PCI、急性心梗合并心源性休克等极高风险场景，产品要同时回答安全性、流量支持、血液相容性、血管入路、医生学习曲线、围术期管理和单例成本等问题。

国产企业的机会也正在这里：如果能在可靠性和临床获益上站住脚，同时用更适合本土医院的价格、服务和培训体系降低使用门槛，就有机会在 Impella 缺席或延后的窗口期里，先建立本土样板。

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竞争门槛变了：从全球经验到本土证据

过去，中国 pVAD 市场的想象很大程度上围绕 Impella 展开。强生的全球品牌、临床数据和产品认知，是国产玩家必须面对的高墙。

但现在，竞争逻辑变了。

第一，监管不再简单跟随海外光环。即便是全球标杆产品，也必须拿出足够清晰的安全性、有效性和本土化证据。

第二，国产产品已经从“临床验证”进入“上市后验证”。核心医疗、丰凯利拿证后，行业真正要看的不再只是技术参数，而是能不能进入头部医院、形成规范使用路径、沉淀真实世界数据。

第三，商业化胜负会落到医院端。pVAD 不是普通耗材，医生不可能因为国产或进口标签就轻易改变治疗习惯。谁能帮助医院建立高危 PCI 循环支持流程，谁能把单例成本、培训和售后体系跑顺，谁才更可能吃到市场。

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窗口打开了，但国产企业还要证明自己

Impella 本轮注册终止，确实给国产 pVAD 留出了更清晰的窗口。

但这不是一场自动胜利。

对国产企业来说，真正的考验才刚开始。pVAD 是生命支持设备，容错率极低，医院对产品稳定性和并发症控制极其敏感。

上市只是入场券，后续真实世界数据、医生信任、支付承接和商业化服务能力，才是决定产品命运的关键。

这次事件真正释放的信号是：中国 pVAD 市场正在从“等待进口标杆教育市场”，进入“国产产品主动定义本土路径”的阶段。

Impella 仍可能回来，但中国市场已经不是原来的中国市场。

当国产 pVAD 开始拿证、进院、形成样板，留给后来者的门槛也会越来越高。对核心医疗、丰凯利以及更多正在推进的本土玩家来说，眼下正是建立临床信任和商业化先发优势的关键窗口。

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