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药圈观察局，最新观察：
6月25日，奥翔药业宣布，其合作伙伴STADA的子公司THORNTON & ROSS LIMITED获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准的哌柏西利片上市许可，规格涵盖75mg、100mg和125mg。
根据双方2021年底签署的《合作开发和商业化战略合作协议》，奥翔药业负责该制剂产品的生产，STADA负责欧洲等市场的销售，双方在各自市场区域共享收益。
哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，用于治疗激素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。它是全球首个获批用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，阻断肿瘤细胞从G1期进入S期，从而抑制增殖。
原研药为辉瑞公司的爱博新（Ibrance），2015年2月首次获FDA批准，随后在欧盟、英国和日本上市，2018年7月进入中国市场。根据辉瑞2025年年报，该药全年全球销售额约为41亿美元。
如此体量的重磅炸弹面临专利到期，正是仿制药企瓜分市场的良机。
这个品种，实际上国内除了原研外，也只有2家药企获批，正大天晴和石药集团，这两家都是25和125规格，100规格暂未拿下。目前还有浙江麒正药业报产在审。
不过该品种的另一个剂型，哌柏西利胶囊，国内已经是一片混战，17家企业获批，2020年12月，齐鲁制药的胶囊仿制药率先获批，成为国内首仿。
此后，江苏豪森、江西山香、奥赛康、科伦药业、先声药业、正大天晴、石药欧意、北京双鹭等企业陆续拿到批文。
奥翔药业一些情况
奥翔药业与欧洲老牌药企STADA的合作始于2021年。当年3月，双方先签订《产品开发和商业化临时合作协议》，约定STADA就特定原料药开发分四次支付约1000万欧元的研发款项。
同年11月，双方升级为《合作开发和商业化战略合作协议》，首期选定的项目研发投资预算为2350万欧元，由双方各承担50%。
此后，合作成果陆续落地：2024年12月，甲磺酸伊马替尼片在比利时获批（规格100mg、400mg），该药原研为诺华的格列卫，2023年全球片剂销售额约10.44亿美元；
2025年9月，该产品又获中国国家药监局批准，视同通过一致性评价，成为奥翔首个在国内获批的制剂，累计研发投入约916万元；
2026年2月，枸橼酸托法替布片在瑞士获批，该药原研为辉瑞的尚杰，2024年全球销售额约11.68亿美元，研发投入约696万元。
加上本次的哌柏西利片（研发投入1781万元），奥翔在短短一年半内实现了四款制剂在多个主流市场的获批。
基于此，奥翔药业出海大获成功。
据今年一季度数据，奥翔药业实现营业收入3.09亿元，归母净利润9666万元，估算海外营收大概在1.8亿左右，因为2025年外销收入约 5 亿元，占总营收比例为63.08%。
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