北京
2026年6月23日，国家药品监督管理局正式批准上海睿璟生物科技有限公司（以下简称“睿璟生物”）自主研发的“人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”上市（国械注准2）。
这是全国首个、也是目前唯一基于高通量测序平台获批的甲状腺癌分子检测相关试剂盒的三类医疗器械注册证，标志着我国甲状腺癌分子检测正式迈入高通量测序合规化新纪元。这一纸注册证，让甲状腺癌高通量检测从“实验室里的可选方案”，正式拥有了走向临床合规身份。
作为本次获证的核心测序平台提供方，华大智造以自主可控的测序平台为技术底座，携手睿璟生物历时六年深度协作，共同填补高通量测序在甲状腺癌临床合规应用的空白，为这一行业突破筑牢工具根基。
甲癌临床诊疗全场景覆盖：一条走了六年的“最后一公里”
甲状腺癌已成为我国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，最新流调数据显示其新发病例数已位居恶性肿瘤第二位，仅次于肺癌。甲状腺癌的精准诊疗，根植于对核心驱动基因与疾病进程中继发突变事件的全面洞察，其整体分子变异呈明显"长尾"分布特征，对检测技术的覆盖广度与检测灵敏度提出了极高要求。然而长期以来，国内甲癌分子检测面临传统PCR方法学位点单一、灵敏度不足的技术局限。
随着肿瘤精准医疗时代的深入发展，高通量测序技术在肿瘤伴随诊断及个体化治疗中的临床价值已获得广泛认可。相比传统PCR方法学位点单一、灵敏度不足的技术局限，高通量测序能够一次性全面覆盖点突变、插入/缺失、基因融合等多种变异类型，为临床提供一站式分子检测“全景”解决方案。国际上，基于高通量测序技术平台开发的甲状腺癌分子诊断产品已广泛应用于临床实践，但国内始终缺乏合规获批注册产品，甲癌精准诊疗的“最后一公里”未能彻底打通。
从辅助生殖到甲癌：产品临床合规化的“共同选择”
此次，华大智造200测序仪作为该试剂盒的合规搭载平台，与睿璟生物深度协同，已完成基于PCR+高通量测序双平台的院内合规落地方案布局。该试剂盒的正式获批，不仅为结节良恶性鉴别提供更为精准的分子分型工具，更能为复发风险分层、手术/消融治疗决策、RAI治疗疗效预判、靶向治疗指导、科研探索等具体场景提供更为完整的分子依据，真正实现从“粗筛”到“精准指导”的跨越。本次注册证的获批是睿璟生物“研发+注册”双轮驱动发展道路上的又一里程碑，标志着其在甲状腺垂直病种的产品线布局取得了重大突破，进一步夯实了在精准分子诊断领域的技术纵深与方案优势。
作为本次获证的核心技术支撑，华大智造200测序仪是国内首批获准RNA预期用途的测序仪之一，以其完善的整体解决方法和灵活的适用性，成为中小型实验室用户的优质选择。200提供不同规格的载片及配套试剂套装，满足数据产出在10 Gb~150 Gb范围内的应用需求，包括低深度全基因组测序、靶向捕获/多重测序、小型基因组测序、RNA测序、全外显子组测序等。在应用中，通过选择不同的配置、载片及读长，可灵活满足甲癌等应用精准诊疗的检测需求，具备丰富的日运行能力。
事实上，这并不是华大智造200测序平台第一次助力生态伙伴拿下“国内首个”——就在今年3月，贝康医疗研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市（注册证号：国械注准2）。这是全国首个基于我国自主研发的高通量测序平台获批的PGT-A三类医疗器械注册证。
在肿瘤精准医疗向纵深推进的当下，工具的可及性，往往决定了前沿诊疗方案能否真正抵达临床。从辅助生殖到甲状腺癌，华大智造测序平台正在成为越来越多产品合规化的“共同选择”。未来华大智造将以此为起点，期待与更多生态伙伴并肩，推动高通量测序技术在精准分子诊断领域的合规化落地与临床普及，用先进、可及、稳定的工具平台筑牢精准医疗的底层能力。
(华大智造 动态宝)
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