北京
来源：市场资讯
（来源：抗体圈）
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，华海药业子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及其孙公司华博生物医药技术（上海）有限公司申报的1类新药HB0017注射液上市申请获得受理，受理号为CXSS2600100。
这是华奥泰在自身免疫疾病领域首款申报上市的产品，标志着这家以自主研发为主的生物新药研发企业即将迎来商业化里程碑
HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
IL-17A是银屑病等自身免疫性疾病炎症反应中的关键促炎因子，通过阻断IL-17A与其受体的结合，HB0017能够有效抑制下游炎症信号传导。
此次上市申请的核心支撑来自HB0017治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期临床试验。
该研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授牵头，全国超过40家研究中心参与，共入组408例中国患者。
2025年11月，华奥泰宣布该III期研究顺利完成揭盲，达到所有预设的主要疗效终点和关键次要疗效终点。顶线数据显示，治疗12周时，试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%，显著优于安慰剂组的7.4%；达到sPGA 0/1的患者比例为87.0%，优于安慰剂组的1.9%；达到PASI 90的患者比例为88.0%，同样显著优于安慰剂组。在维持治疗阶段，HB0017的给药间隔可延长至8周，且疗效持续稳定——治疗52周时，4周给药一次组的sPGA 0/1维持率为92.3%，8周给药一次组为85.9%，PASI 100的维持率分别达到79.1%和65.8%。
这一给药方案相比现有IL-17A单抗产品具有差异化优势，有望显著提升患者的用药便利性。安全性方面，常见不良事件类型和严重程度均在预期范围内，未发现新的安全性风险信号。
除银屑病外，HB0017针对强直性脊柱炎的III期临床试验也在同步推进中。此前的II期临床研究已显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
截至目前，华奥泰在HB0017项目上已累计投入研发费用约3.72亿元。
从市场格局来看，IL-17A靶点已成为自身免疫疾病领域最炙手可热的赛道之一。
诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗在全球市场占据领先地位，国内智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗等也已相继获批。
HB0017凭借优异的III期数据和8周给药一次的维持方案，有望在这一竞争激烈的赛道中占据一席之地。
来源说明：
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理品种目录，2026年6月24日
强直性脊柱炎适应症进展，华奥泰官网公告
III期临床试验设计与结果，华奥泰官网公告
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