广东
泰恩康(301263)6月25日公告，公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（简称“华铂凯盛”）成功取得复方硫酸钠片《药品注册证书》，成为国内首家获批该品种境内生产上市许可的企业。此次首仿品种落地，标志着泰恩康成功打破国内传统液体制剂长期垄断格局，凭借差异化产品切入肠道清洁剂赛道，进一步完善肠胃领域产品布局。
随着国民健康意识持续提升、消化道早癌筛查政策全面推进，国内胃肠镜检查渗透率逐年攀升，带动肠道准备药物市场迎来高速增长期。当前我国消化内镜行业处于快速发展阶段，软镜市场规模稳步扩容，预计2025年国内软性内镜市场销售额将突破81亿元，配套的肠道准备药物作为胃肠镜检查的刚需品类，同步迎来蓝海增量空间，市场需求持续旺盛。
长期以来，国内临床主流肠道准备药物为复方聚乙二醇电解质散，该品类占据市场主导地位，但存在口服液体量大、口感不佳、患者耐受度与依从性差等痛点，临床端与患者端始终存在未被满足的升级需求。此次泰恩康获批的复方硫酸钠片，是美国FDA 2020年获批的新型口服固体片剂肠道清洁剂，依托硫酸钠、硫酸镁渗透导泻机制，适配成人结肠镜检查术前肠道准备场景，是传统液体制剂的升级替代品种。
据公司此前完成的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照III期临床试验数据显示，复方硫酸钠片的肠道准备疗效、安全性与主流复方聚乙二醇电解质散完全相当，且具备多重核心优势。该产品全肠段、横结肠BBPS评分更优，肠道清洁效果更佳，同时凭借片剂剂型饮水量少、适口性好、患者不适感低的差异化特点，大幅提升患者检查依从性与就医体验，受试者满意度显著优于传统药物，解决现有临床用药痛点。
截至目前，泰恩康子公司华铂凯盛是国内唯一持有复方硫酸钠片生产注册证书的企业，根据国家药监局相关规定，该品种享有3年数据保护期，直至2029年6月22日。
此次复方硫酸钠片成功上市，是泰恩康深耕肠胃健康领域的重要战略落地。该品种属于高潜力、低竞争的优质细分品种，既填补了国内新型固体肠道准备药物的市场空白，又拓宽了公司肠胃诊疗产品管线，丰富了公司在消化领域的产品布局。依托独家剂型优势叠加胃肠镜检查赛道的持续扩容刚需，该产品有望快速实现市场渗透，为公司带来新的业绩增量。
泰恩康表示，未来公司将持续聚焦医药创新与临床刚需赛道，依托自身研发与产业优势，推出高品质、差异化的创新医药产品，依托独家品种优势抢占细分蓝海市场。同时，公司将稳步推进产品商业化落地，审慎应对行业政策与市场环境变化，全力释放产品市场价值，回馈广大投资者与市场认可。
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