上海
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
2026 年 2 月，Nature Medicine期刊发表了来自中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院（湖南省肿瘤医院）一篇重磅临床研究论文。
这项随机 3 期临床试验显示，在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中，给药时间（时辰疗法）对疗效有显著影响——接受免疫化疗（免疫检查点阻断疗法+化疗）的晚期非小细胞肺癌患者如果在下午 3 点前接受治疗，疾病进展的延缓程度优于晚些时候治疗的患者。具体来说，在下午 3 点之前进行免疫化疗，相比在下午 3 点之后进行，能显著延长患者的无进展生存期（11.3 个月 vs 5.7 个月）和总生存期（28.0 个月 vs 16.8 个月），并将疾病进展或死亡的风险降低约60%。
也就是说，将对肺癌患者的治疗安排在白天较早时段，可能是一种可以强化治疗效果的简单且不增加成本的方式。
然而，这篇论文在发表不到半年后，被撤稿了。
撤稿声明显示，该论文发表后，有读者对该临床试验（NCT05549037）注册信息中所做的重大修改提出了质疑，这些修改包括终点指标、入组标准、样本量和研究设计等关键要素，在报告过程中似乎存在不一致，并随时间发生了变更。此外，与论文一同发表的研究方案中文译本标注的日期为 2022 年，但其中却引用了 2023 年和 2024 年发表的论文。经进一步调查，还发现原始中文版研究方案与在同行评审及发表过程中提交给期刊的翻译版本之间存在其他差异。作者们对这些问题的解释大多归因于行政管理上的失误，而非事先记录的正式修订。
此外，该研究中还存在多个关于意外数据模式的疑虑，例如无进展生存期（PFS）曲线的形态比类似大型 3 期临床试验中最常见的更为平滑；研究第一年未进行删失处理；整个临床试验期间未出现导致治疗中断的不良事件；尽管治疗效果存在差异，但两组之间的免疫相关不良事件的发生率却相似。这些疑虑进一步因作者提供的原始数据而加剧：几乎所有患者均在治疗当天进行随机分组，这种情况较为罕见；同时作者承认由于新冠疫情导致的延迟以及基于周期的评估，偏离了固定的影像检查时间表，表明未能严格遵循标准的 RECIST（实体瘤临床疗效评价标准）推荐时间安排。
作者们已提供了原始研究方案和伦理批准文件的带时间戳版本，以及经认证的翻译件和表格形式的原始数据。然而，由于发现的问题数量众多且性质严重，期刊编辑部不再信任该研究结果的完整性。
论文链接：
https://www.nature.com/articles/s41591-026-04508-1
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