BBT002皮下剂型获批临床，杉竹曜攻坚慢阻肺双抗赛道

6月24日CDE公示，杉竹曜BBT002皮下注射液拿下慢阻肺临床试验许可，国产2型炎症双抗切入呼吸慢病赛道。

获批落地

CDE官方公示信息显示，杉竹曜（北京）生物医药的核心管线BBT002皮下注射液正式拿到慢性阻塞性肺病（COPD）临床试验默示许可。

这款1类创新双抗完成剂型迭代升级，从早前仅可院内使用的静脉输注剂型，拓展为居家可自主给药的皮下注射方案，临床登记号CTR20254118对应静脉剂型Ⅰ期试验已顺利推进，此次皮下剂型获批进一步拓宽产品临床使用场景。

从企业基本面来看，杉竹曜2025年4月在北京海淀注册成立，为外商全资控股生物医药企业，注册资本277万美元，核心研发团队由跨国药企免疫炎症领域资深专家组建，搭建起长效双特异性抗体自研技术平台，成立一年多时间已推出BBT001、BBT002两款管线申报临床，采取“一药多适应症”研发策略摊薄研发成本。

其中BBT002为企业头号核心资产，除本次新增COPD适应症外，还在同步推进慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床、银屑病与类风湿关节炎临床前开发，依托同一个IL-4Rα/IL-5双靶点分子覆盖全谱系2型炎症疾病。

本次剂型升级是产品商业化设计的关键布局，原静脉剂型单次输注耗时90-120分钟，仅适配住院重症患者；皮下注射简化操作流程，契合COPD患者长期居家慢病管理需求，大幅提升高龄、行动不便患者的用药依从性。

本次COPD临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照设计，重点招募血嗜酸粒细胞（EOS）≥150个/μL的中重度难治型患者，瞄准传统吸入制剂控制不佳的临床空白人群。

产品拆解

BBT002是全人源四价长效双特异性抗体，同时阻断IL-4Rα与IL-5两大核心通路。

一方面抑制IL-4/IL-13介导的气道黏膜过敏炎症。

另一方面中和IL-5耗竭肺部嗜酸性粒细胞，直击20%-40%嗜酸表型慢阻肺的发病根源。

区别于市面上仅能舒张支气管、临时缓解咳喘的ICS/LABA、LAMA复方吸入制剂，属于病因层面的疾病修饰类药物。

据EAACI 2026年大会披露的健康志愿者Ⅰ期数据，产品半衰期长达29.4天，可实现每4-8周一次给药，给药频次显著低于现有单抗药物，且单次给药后嗜酸性粒细胞抑制效果可维持8周以上，安全性与免疫原性表现良好。

当前国内COPD临床治疗体系存在明显短板，全国40岁以上人群慢阻肺患病率达13.7%，患者总量超1亿人。

不过，规范治疗率不足30%，约三成嗜酸偏高的中重度患者经规范吸入治疗后仍频繁急性加重，临床亟需双靶点协同的创新生物药填补缺口。

对标竞品来看，赛诺菲度普利尤单抗仅靶向IL-4Rα、美泊利珠单抗仅阻断IL-5通路，BBT002双靶点一体化设计可覆盖更广患者群体，同时依托皮下长效剂型形成场景优势。

杉竹曜现阶段仍处于纯研发投入阶段，尚无产品实现商业化落地，现金流依赖股东增资与产业融资。

产品现存短板同样突出，暂无大样本Ⅱ、Ⅲ期临床硬终点数据验证疗效，慢阻肺临床开发周期普遍4-6年，资金消耗量大。

进口原研与恒瑞、健康元等国产药企多款COPD生物药进入临床后期，未来商业化竞争激烈。

企业暂无成熟学术推广与商业化团队，产品获批后渠道搭建仍需投入大量资源。

双轨时代

行业维度，全球慢阻肺治疗已迈入“对症缓解+靶向抗炎”双轨时代。

GOLD 2026诊疗指南正式将生物制剂纳入频繁急性加重嗜酸型患者的推荐方案，产业资本持续加码布局。

近年来，GSK、默沙东、罗氏接连通过大额BD交易布局管线，赛道景气度持续上行。

据观研天下数据，2023-2030年，中国慢阻肺药物市场规模将由34亿美元增长至63亿美元，CAGR达9.2%，随着分级诊疗落地、医保创新药扩容，生物制剂替代传统化药的空间广阔。

BBT002此番拿到临床批件，能够依托双靶点的独特设计完成赛道差异化卡位，躲开国内IL-5、IL-4Rα单靶点药物扎堆研发的行业内卷局面，拿下复合型气道炎症患者对应的细分增量市场。

产品采用的皮下长效给药模式高度贴合基层慢病长期管理逻辑，能够深入县域医疗机构与居家自主用药场景，进一步拓宽目标患者覆盖范围。

整套分子研发投入可实现多适应症复用，在借助COPD这一大体量适应症完成临床口碑与品牌验证之后，还能顺势切入过敏性鼻炎、特应性皮炎等百亿体量的慢病市场摊薄前期研发成本。

同时产品定位国产源头创新生物药，契合国内医药产业扶持导向，有机会享受优先审评审批、医保谈判资源倾斜等政策红利，进一步压缩整体商业化落地周期。

产品落地进程中潜藏着多重现实隐患。慢阻肺病症个体差异极大，赛诺菲、罗氏多家跨国药企布局的同靶点候选药物都曾倒在Ⅲ期临床试验阶段。

一旦新药无法在急性加重频次、肺功能改善核心指标上交出合格答卷，整条研发管线都会宣告作废。

漫长的临床试验周期会不间断消耗运营资本，这家初创药企若无法跟上融资节奏补充现金流，研发推进工作便会陷入停滞。

未来三年内多款国产同赛道新药将迎来集中获批窗口期，市场供给扩容后极易掀起行业价格战，挤压盈利空间。

生物制剂先天定价水平偏高，想要大范围触达患者必须进入医保目录，而医保谈判伴随的大幅降价会直接压缩企业利润。

国内基层执业医师接触慢阻肺生物制剂的临床案例较少，行业还要投入大量资源开展学术普及工作，拉长整体市场培育周期。

站在产业全局审视，BBT002拿到慢阻肺临床批文，是杉竹曜初创生物企业布局呼吸领域重磅病种的关键战略动作，精准把握住国内慢阻肺生物制剂渗透率偏低带来的发展机遇，依靠双靶点搭配长效皮下给药的独特设计树立起产品辨识度。

话说回来，企业成立周期较短、尚未搭建成熟商业化体系、临床试验结果存在变数等短板真实存在，这款药物能否真正兑现临床疗效与商业潜力，还要等待后续核心临床试验数据揭晓答案。

放到国内创新药大环境中来看，BBT002的管线布局思路，也体现出本土创新药企正在跳出热门靶点同质化比拼的怪圈，转向慢阻肺这类临床刚需突出的慢病赛道精细化布局的全新发展走向。

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